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非临床研究中的
非临床研究的
定义
答:
非临床研究
,也被称为非临床试验,是指在人体之外进行的药物或医疗设备的试验研究。这种研究的主要目的是评估药物或医疗设备的安全性、有效性、药代动力学和药效学等特性,为后续的临床试验提供依据。非临床研究通常包括动物试验、体外试验、人体样品分析等。其中,动物试验是最常用的非临床研究方法,它通过...
药品
非临床研究
质量管理规范(试行)
答:
第一章 总则第一条 为提高药品
非临床研究的
质量,确保实验资料的真实性、完整性和可靠性,保障人民用药安全,根据《中华人民共和国药品管理法》,制定本规范。第二条 本规范适用于为申请药品注册而进行的非临床研究。从事非临床研究的机构必须遵循本规范。第三条 本规范所用术语定义如下:(一)非临...
非临床研究
指在()条件下对体外诊断试剂进行的试验或者评价,包括主要...
答:
1、非临床研究:系指为评价药品安全性,在实验室条件下,用实验系统进行的各种毒性试验,包括单次给药的毒性试验、反复给药的毒性试验、生殖毒性试验、致突变试验、致癌试验、各种刺激性试验、依赖性试验及与评价药品安全性有关的其它毒性试验。2、非临床研究机构:系指从事药品
非临床研究的
单位,包括安全...
非临床研究
指在什么条件下对体外诊断试剂进行的试验或者评价包括主要原...
答:
非临床研究
指在实验室条件下对体外诊断试剂进行的试验和评价包括主要原材料的。1、实验室条件 非临床研究试验主要在实验室条件下进行,实验室提供了可控的环境,包含恒定的温度、湿度和光照条件等。实验室还配备了各种实验设备和仪器,以支持试验人员对体外诊断试剂的测试和评估,在生产过程中,对主要原材料...
非临床
试验中非啮齿类动物NOAEL?
答:
NOAEL 代表 No observed adverse effect level是指药物在试验组与对照组比较, 没有发现统计或生物学上显著的副反应的最高剂量或浓度.新药的NOAEL是在pre-clinical trial 的动物上完成的, 来决定一期在human上的用量. 一般步骤是由NOAEL转换成HED(human equivalent dose),再到MRSD (maximum recommended ...
glp名词解释
答:
glp:药物非临床研究质量管理规范(Good Laboratory Practice, GLP)是药物进行临床前研究必须遵循的基本准则。其内容包括药物
非临床研究中
对药物安全性评价的实验设计、操作、记录、报告、监督等一系列行为和实验室的规范要求,是从源头上提高新药研究质量、确保人民群众用药安全的根本性措施。GLP认证分为申请...
非临床
药动学
研究
试验对象的选择叙述错误的是
答:
选择试验动物的原则:①首选动物应与药效学或毒理学试验中所选用的动物一致;②尽量在清醒状态下进行试验,整个动力学
研究
过程最好从同一动物多次采样;③创新药物研究应该选用两种动物,其中一种为啮齿类动物,另一种为非啮齿类动物;④口服给药不宜选用兔子等食草类动物;⑤一般受试动物采用雌雄各半。
新药
非临床研究
选择实验动物的基本原则不包括()
答:
新药
非临床研究
选择实验动物的基本原则不包括()A.首选动物应与药效学或毒理学研究一致;B.动力学研究最好从同一动物多次采样,尽量避免合并样本的研究方法;C.创新药应选用两种或两种以上的动物,其中一种为小型动物,另一种为大型动物;D.口服给药不宜选用食草类动物;E.尽量在动物清醒状态下进行实验...
非临床研究
都应当遵守药物非临床研究质量管理规范对吗
答:
对的。药物
非临床研究
质量管理规范是药物研发
中的
基础性工作,它确保了非临床研究的行为规范和数据质量。规范要求研究人员在进行药物非临床安全性评价研究时,遵循统一的标准和程序,保证研究数据的真实、准确和完整,以确保研究结果的可靠性和可重复性。
药物
非临床研究
质量管理规范(2017)
答:
第一章 总 则第一条 为保证药物
非临床
安全性评价
研究的
质量,保障公众用药安全,根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本规范。第二条 本规范适用于为申请药品注册而进行的药物非临床安全性评价研究。药物非临床安全性评价研究的相关活动应当遵守本规范。以注册为...
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