临床研究评价基本要素包括研究对象、研究因素、效应指标。
拓展资料：
临床研究是以疾病的诊断、治疗、预后、病因和预防为主要研究内容，以患者为主要研究对象，以医疗服务机构为主要研究基地，由多学科人员共同参与组织实施的科学研究活动。
临床研究分为多种。人们用研究来检验肿瘤预防、筛检、治疗和方法能否改善肿瘤病人生存质量。人们用临床研究来评价可能有效的肿瘤治疗方法的安全性和有效性。
一个病人进入一项治疗研究并不意味着他仅仅接受实验性治疗，情况经常是新药物或新疗法与有效的药物或方法结合应用，来观察是否有额外的效果。
全球的临床研究实验室正在不断发掘LC/MS/MS的强大分析性能，其能够对诸如血液、尿样、唾液这样的复杂样品基质中的微量化合物进行准确的定性和定量。
创新的质谱分析法正在越来越多地取代传统的分析方法，广泛应用于各种研究领域，包括对痕量水平的激素、类固醇、维生素D、滥用药品、止痛片类、免疫抑制剂等物质进行精确的定量。
I期临床试验，初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。
II期临床试验，治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。
III期临床试验，治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。
IV期临床试验，新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。