临床研究设计时需要考量的方面如下：
需从先进性、科学性、可行性全面考虑，广泛查阅国内外文献，找出某些尚未或未完全研究清楚的问题，结合本单位的工作基础与研究条件，确定既有创新点又有可行性的课题。
处理因素即研究者所施加的干预措施，通常根据研究目的，结合专业选定少数几个主要因素。干预措施经动物试验证实对人体有效、无害。
临床试验方案：
临床试验方案是指导参与临床试验所有研究者如何启动和实施临床试验的研究计划书，也是试验结束后进行资料统计分析的重要依据，临床试验方案是新药临床试验能否取得成功的关键。我国国家食品药品监督管理局颁布的《药物临床试验质量管理规范》(GCP)中，已对试验方案的内容作了明确的规定。
临床试验评价—效应及安全性评价：
观察指标是指能反映临床试验中药物有效性和安全性的观察项目，统计学中将其称为变量，观察指标可分为主要指标和次要指标。
主要指标：
是与试验目的有本质联系的，能确切反映药物有效性或安全性的观察指标，通常主要指标只有一个。
选择原则：
易于量化、客观性强、重复性高。在相关研究领域已有公认的准则或标准。主要指标必须在临床试验前确定，并用于试验样。本含量的估计。
次要指标：
指与试验目的相关的辅助性指标，在试验方案中，也需明确定义，并对这些指标在解释试验结果时的作用以及相对重要性加以说明。
复合指标：
当难以确定单一的主要指标时，可按预先确定的计算方法，将多个指标组合构成一个复合指标。如临床上采用的量表就是一种复合指标。
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