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关于药品不良反应监测有哪些法律法规
如题所述
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推荐答案 2013-05-24
药品管理法、药品不良反应监测管理办法、还有一个 浙江省药品不良反应损害补偿暂行办法是2012年才出台的。医疗事故处理条例也有部分叙述。
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其他回答
第1个回答 2013-05-23
主要是药品不良反应监测管理办法, 其他如GMP等也有提及
相似回答
药品不良反应
报告和
监测
管理办法第一章 总则
答:
第一条明确规定,国家实施强制性的药品不良反应报告制度,要求药品生产企业、经营企业和医疗卫生机构必须按照规定,及时上报所发现的药品不良反应情况。在管理职责方面,国家食品药品监督管理局作为全国
药品不良反应监测
工作的主管机构,负责统筹协调。省、自治区、直辖市的(食品)药品监督管理局则负责各自行政区...
国家建立
什么
制度
对药品不良反应
及其他与用药有关
答:
药物警戒制度
。根据《中华人民共和国药品管理法》规定:国家建立药物警戒制度,对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。《中华人民共和国药品管理法》是以药品监督管理为中心内容,深入论述了药品评审与质量检验、医疗器械监督管理、药品生产经营管理、药品使用与安全监督管理、医...
药品不良反应
报告和
监测
管理办法
答:
第十五条
新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应;新药监测期已满的药品,报告该药品引起的新的和严重的不良反应。药品生产企业除按第十三条规定报告外,还应以《药品不良反应/事件定期汇总表》的形式进行年度汇总后,向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告。对新药监测期内...
药品不良反应
报告和
监测
管理办法
答:
第十五条 药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现可能与用药有关的不良反应,应当通过国家
药品不良反应监测
信息网络报告;不具备在线报告条件的,应当通过纸质报表报所在地药品不良反应监测机构,由所在地药品不良反应监测机构代为在线报告。报告内容应当真实、完整、准确。第十六条 各级药品不良反应监测机构...
国家实行
药品不良反应什么
制度
答:
在《
药品不良反应
报告和
监测
管理办法》第三条规定中,国家实行药品不良反应报告制度。制度要求药品生产企业(包括进口药品的境外制药厂商)、药品经营企业和医疗机构按照规定报告所发现的药品不良反应。目的是确保药品的安全性和有效性,及时掌握和评估药品的不良反应情况,采取必要的措施保护患者的健康。通过报告...
我国的
药品不良反应
报告和
监测
管理办法于哪一年颁布
答:
《药品不良反应报告和
监测
管理办法》是我国卫生部制定的一项
法规
,旨在规范药品不良反应的报告和监测工作。该办法于2010年12月13日经过卫生部部务会议审议通过,并于2011年7月1日起正式施行。该办法的颁布旨在加强
对药品不良反应
的监测和管理,保障公众用药的安全性和有效性。根据该办法的规定,药品生产企业...
药品不良反应
上报流程及上报时限
答:
在日常的监管工作中,各个层级之间应当继续开展信息交流和协同合作,不断完善各个环节和阶段流程,并优化信息反馈手段,以更好地保护人民的用药安全和健康。【
法律
依据】:《中华人民共和国药品管理法》第五十六条 各级药品监督管理部门应当建立
药品不良反应监测
网络,收集和分析药品不良反应情况。
什么
负责
药品不良反应监测
和报告工作
答:
根据《
药品不良反应
报告和
监测
管理办法》(卫生部令第81号)第八条,设区的市级、县级药品监督管理部门负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理工作。与同级卫生行政部门联合组织开展本行政区域内发生的药品群体不良事件的调查,并采取必要控制措施。组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、...
《药品管理法》中
药品不良反应
的相关条文
有哪些
?
答:
第七十一条 国家实行
药品不良反应
报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应,必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生...
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