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药品管理法中有关药品不良反应报告的条文
如题所述
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推荐答案 2014-01-19
《药品管理法》第七十一条规定:
国家实行药品不良反应报告制度。
药品生产、经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应,发现可能与用药有关的严重不良反应,必须及时向省级药品监督管理部门和卫生行政部门报告。
对已确认发生不良反应的药品,国务院或省级药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施,并在5日内组织鉴定,自鉴定结论作出后15日内依法作出行政处理决定。
为规范药品不良反应报告和监测的管理,卫生部、国家食品药品监督管理局于2004年3月发布实施《药品不良反应报告和监测管理办法》和《药品不良反应报告和监测管理办法实施细则》对该工作做了具体规定。具体请搜索以上2个文件。
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其他回答
第1个回答 2014-01-20
第二十一条 药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告,其中死亡病例须立即报告;其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的,应当及时报告。
第二十二条 药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查,详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等,并在15日内完成调查报告,报药品生产企业所在地的省级药品不良反应监测机构。
相似回答
药品不良反应报告管理
制度
答:
法律分析:
1、药品不良反应系指药品在正常用法、用量情况下所出现的与治疗作用无关的有害反应
。药品不良反应的病历报告资料不得作为医疗纠纷、医疗诉讼的依据。报告的内容应保密。2、药品不良反应的报告范围:新药所有不良反应均需报告。老药除常见不良反应不报外,其他不良反应均需报告。法律依据:《中华人...
药品不良反应报告
和监测
管理
办法
答:
第一条 为加强药品的上市后监管,规范
药品不良反应报告
和监测,及时、有效控制药品风险,保障公众用药安全,依据《中华人民共和国
药品管理法
》等有关法律法规,制定本办法。 第二条 在中华人民共和国境内开展药品不良反应报告、监测以及监督管理,适用本办法。 第三条 国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业(包括进口药品...
药品管理法中有关药品不良反应报告的条文
答:
《药品管理法》第七十一条规定:国家实行药品不良反应报告制度
。药品生产、经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应,发现可能与用药有关的严重不良反应,必须及时向省级药品监督管理部门和卫生行政部门报告。对已确认发生不良反应的药品,国务院或省级药品监督管理部门可以...
药物
警戒
管理
制度
答:
《药品不良反应报告和监测管理办法》第一条
为加强上市药品的安全监管,规范药品不良反应报告和监测的管理,保障公众用药安全
,根据《中华人民共和国药品管理法》制定本办法。《药品不良反应报告和监测管理办法》第二条 国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构应按规定报告所...
我国的《
药品不良反应
监测
管理
办法》于哪一年颁布
答:
我国的《药品不良反应监测
管理
办法》于2010年12月13日颁布。《
药品不良反应报告
和监测管理办法》已于2010年12月13日经卫生部部务会议审议通过,自2011年7月1日起施行。根据《药品不良反应报告和监测管理办法》第六十七条 本办法自2011年7月1日起施行。国家食品药品监督管理局和卫生部于2004年3月4日公布...
药品不良反应
实行逐级定期
报告
制度不得越级报告
答:
《中华人民共和国
药品管理法
》第七十条规定:药品生产、经营企业和医疗机构应当发现可能与用药
有关的
严重不良反应,必须及时向当地人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定。《
药品不良反应报告
和监测管理办法》第十四条规定:药品生产、经营企业和...
药品不良反应报告
和监测的
管理
规定与报告程序?
答:
药品不良反应报告
和监测的管理规定如下:一、为加强药品的上市后监管,规范药品不良反应报告和监测,及时、有效控制药品风险,保障公众用药安全,依据《中华人民共和国
药品管理法
》等有关法律法规,制定本办法。二、在中华人民共和国境内开展药品不良反应报告、监测以及监督管理,适用本办法。三、国家实行药品...
药物不良反应
监测
答:
(“药品不良反应”是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应)下面为您介绍“
药品不良反应报告
和监测管理办法”的“第一章 总则”:第一条 为加强上市药品的安全监管,规范药品不良反应报告和监测的管理,保障公众用药安全,根据《中华人民共和国
药品管理法
》制定本办法。第二...
我国的
药品不良反应报告
制度
答:
根据我国的《
药品管理法
》和《药品不良反应监测与
报告管理
办法》,药品监管部门规定了医疗机构、药品生产企业和药品经营企业等单位对
药品不良反应的
报告义务。一旦发现或收到与药物使用相关的
不良反应报告
,这些单位必须及时向药品监管部门报告。不良反应报告应包含药品的通用名称、批准文号、不良反应发生的时间、...
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药品不良反应报告内容应当
药品不良反应报告规定免费的
药品不良反应报告范文
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