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违反药品gmp的案例
守护医药品质与安全 141家制药工厂通过PIC/S
GMP
稽查
答:
若需要变更使用来源,必须重复相同的供应商评估程序,变更来源申请,进口申请及核准流程。所以,更换原料药对药厂而言都是另一个新研究案,不随意更换来源是制药厂最高指导原则。生产学名药 台湾药厂贡献良多 学名药是指原厂药的专利权过期后,其他PIC/S
GMP
厂可以同样的成分生产已核准的
药品
,学名药...
GMP
是什么?为什么在制药行业中很重要?
答:
GMP是英文GOODMANUFACTURINGPRACTICE的缩写,中文含义是“良好生产规范”。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、
药品
、医疗产品生产和质量管理的法规。是国家强制标准。1、
GMP认证
是全面质量管理在制药行业的体现,>第十八条规定:"国家标准、行业标准分为强制性标准和推荐性标准"。而药品标准属于强制性标准。2、...
gmp
指的是什么
答:
GMP指的是
药品
生产质量管理规范。GMP是一种确保药品生产和质量控制的标准规范。以下是关于
GMP的
详细解释:1. GMP基本概念 GMP是英文“Good Manufacturing Practice”的缩写,中文翻译为“药品生产质量管理规范”。它是药品生产和质量控制的一套规范化体系,旨在确保药品的安全、有效和稳定。GMP强调从原料采购...
gmp
指的是哪个文件
答:
2. 设备与环境要求:GMP对
药品
生产的设备和环境提出了具体要求,以确保药品生产不受外界环境的污染。这包括厂房设计、设备维护、空气净化等方面的规定。3. 人员培训与管理:GMP强调人员的培训和管理在药品生产中的重要性。它要求企业为员工提供适当的培训,确保员工了解并遵循
GMP的
要求,以保证药品生产的...
药监局对
gmp
检查形式有哪些
答:
GMP跟踪检查:迎审准备 02GMP飞行检查 药品GMP飞行检查是药品GMP认证跟踪检查的一种形式,指药品监督管理部门根据监管需要随时对药品生产企业所实施的现场检查。 飞行检查主要针对涉嫌
违反药品GMP
或有不良行为记录的药品生产企业。GMP飞行检查:特点 GMP飞行检查:检查流程 03GMP注册现场检查 药品监督管理...
GLP、GCP、
GMP
、GAP、GSP缘来如此!
答:
GMP
,
药品
生产的基本准则,以其全面覆盖人员、环境和生产流程而闻名。新版GMP引入风险管理理念,强调对供应商的严格审计、变更管理的科学控制,以及全员参与的企业责任。它对软件和硬件标准提出了高标准,从质量管理体系建设到洁净度要求,都力求提升药品生产的质量保障。中药材生产的全程把控:GAP与医院制剂...
普通人家制作中药材切片 销售给别人可以吗?
违反
什么法律吗?
答:
不可以,
违反
了
药品
管理法。
保健食品
gmp的
全称是
答:
1989年中国农业部颁发了《兽药生产质量管理规范(试行)》,1994年又颁发了《兽药生产质量管理规范实施细则(试行)》。1995年10月1日起,凡具备条件的药品生产企业(车间)和药品品种,可按申请药品GMP认证。取得
药品GMP认证
证书的企业(车间),在申请生产新药时,卫生行政部门予以优先受理。迄至1998年6月...
药品gmp
飞行检查的特点包括
答:
药品gmp飞行检查的特点包括:一是行动的保密性;二是检查的突然性;三是接待的绝缘性;四是现场的灵活性;五是记录的即时性。药品GMP飞行检查是药品GMP认证跟踪检查的一种形式,指药品监督管理部门根据监管需要随时对药品生产企业所实施的现场检查。飞行检查主要针对涉嫌
违反药品GMP
或有不良行为记录的药品生产...
按
GMP
要求,某项检测不合格近效期
药品
能否返工,返工后继续销售,这种行为...
答:
看是制剂还是原料药,如何返工的。如果返工过程涉及到重结晶或化学反应,且有历史数据及验证证明其可延长原料的稳定性和效期,或者根本就可以算是新制产品,那这种情况是有的,而对于精制前的原料药,
GMP
要求并不是很严,但必须达到产品标准。如果是制剂厂生产的制剂因检测不合格返工,除非其进行严谨完整...
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