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违反药品gmp的案例
长生生物为什么被收回
gmp
答:
严重
违反GMP
的相关规定呗。记录造假,光着一条就可以被收证了。不过长生生物,不光是造假问题了,涉及到犯罪问题了。
有关
药品
质量问题的事例?和
GMP的
重要性?最好有
案例
分析
答:
完达山刺五加事件就是一个很好的质量事列,如果按
GMP
严格标签管理就不会造成那么大损失,如果质量部了解销售商要标签的原因,那就要按GMP要求追回
药品
。
按
GMP
要求,某项检测不合格近效期
药品
能否返工,返工后继续***,这种行为...
答:
答案1:返工后的
药品
质量符合内控标准。答案2:看是制剂还是原料药,如何返工的。如果返工过程涉及到重结晶或化学反应,且有历史数据及验证证明其可延长原料的稳定性和效期,或者根本就可以算是新制产品,那这种情况是有的,而对于精制前的原料药,
GMP
要求并不是很严,但必须达到产品标准。 如果是制剂厂...
长生生物疫苗事件是被举报还是国家查出来的
答:
被查出来的。2018年7月15日,国家
药品
监督管理局发布通告指出,长春长生生物科技有限公司冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假等行为。这是长生生物自2017年11月份被发现百白破疫苗效价指标不符合规定后不到一年,再曝疫苗质量问题。2019年2月,吉林长春长生公司问题疫苗案件相关责任人被严肃处理。3月5日,在...
为什么要执行
GMP
答:
为什么要执行
GMP
第一章
药品
质量风险与法规1961年发生了震惊世界的“反应停事件”,这是20世纪波及世界的最大药物灾难事件。
案例
:“反应停”事件1961年,一种曾用于妊娠反应的药物“反应停”。导致成千上万的畸胎,波及世界各地,受害人数超过15000人。出生的婴儿没有臂和腿,手直接连在躯干上,形似海豹,被称为“海豹肢...
违反药品gmp
如何处罚什么程度
答:
责令停产整顿,情节严重的收回
GMP
证书,吊销
药品
生产许可证。国家药监局将不定期开展飞行检查。【
“齐二药”事件在哪些环节有悖于
药品GMP的
规定?
答:
原料生产开始:采购,原料进厂检验,中间体控制,成品检验 制剂生产:原料检验,成品检验 以上6个环节只要有一个环节按照
GMP
要求,事情都不会发生。
李时珍医药集团被收回
gmp
是真的吗
答:
是真的 2006年李时珍医药集团被收回
药品GMP
证书
历史上有哪些重大
药品
安全事故以及
gmp
答:
多数时候也是对当下时代的映射。如果仅仅只是总结和映射,那么,历史作为一个存在,就应该消失。历史的问题在于不断发现真的过去,在于用材料说话,让人如何在现实中可能成为可以讨论的问题。[1] 历史是延伸的。历史是文化的传承,积累和扩展,是人类文明的轨迹。
制药辅料多放
违反GMP
规定吗
答:
《良好药品生产规范》(Good Manufacture Practice,
GMP
)是指导药品生产和质量管理的法规。规定:第五章 第三十八条 药品生产所用物料的购入、储存、发放、使用等应制定管理制度。第三十九条 药品生产所用的物料,应符合药品标准、包装材料标准、生物制品规程或其它有关标准,不得对
药品的
质量产生不良影响。
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