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gmp法规及案例
为什么要执行
GMP
答:
GMP
对生产过程的各要素进行了明确的规定,其基本出发点在于避免抽样的局限性和降低药品质量风险。GMP概要地说就是依据组织(机构)建立一套完善、可靠、有效的质量保证体系,将企业的所有制造过程的行为通过起草、审核、批准执行的文件,将各项制度和程序予以制度化,并通过企业的自检、上级监督管理机构的审核,不断地进行纠偏...
减震器产品质量如何细化管理?
答:
四、积极把实施精细化管理与
GMP
管理有机地融合与对接起来,实现产品质量和企业管理水平的共同提高 我们要积极按照集团公司的工作部署,结合制药行业生产质量管理的特点,积极把精细化管理行之有效的好做法、好经验与实施GMP工作结合起来,通过精细化工作的开展,进一步细化、量化GMP标准,确保产品质量,创造我公...
欣佛事件
案例
分析论文
答:
安徽华源违规生产,药监部门监管不力,两者对“欣弗事件”负有主要责任,目前医疗体制不健全和患者认识不够也导致了药品不合理应用的发生。该药害事件降低了公众对制药企业和药监部门的信任度,对中国医药产业的形象和地位影响巨大。要预防同类事件再发生,必须健全生产企业
GMP
制度,加强药品监督管理。同时医生...
以典型
案例
分析来说明学习《药事管理与
法规
》的重要性
答:
我们则更应当认真学习药事管理与
法规
课程,通过典型
案例
分析来体会其重要性。本文就从“欣弗事件”入手,着重分析该事件所违反的药品生产法规,以及对于此事件的对策和感悟。关键词:药事管理;法规;
GMP
;欣弗事件1.药事管理学课程及其特点药事管理的定义是:为了保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便...
有关药品质量问题的事例?
和GMP
的重要性?最好有
案例
分析
答:
完达山刺五加事件就是一个很好的质量事列,如果按
GMP
严格标签管理就不会造成那么大损失,如果质量部了解销售商要标签的原因,那就要按GMP要求追回药品。
请运用医药企业
案例
说明医药企业管理与一般企业管理的特殊性何在?250...
答:
上海施贵宝公司是中美两国在我国境内成立的第一家西药制剂合资企业,又是完全按照世界卫生组织“优良生产质量规范(
GMP
)”进行设计、生产和经营、管理的现代化制药企业。该公司先后通过美国、新西兰食品药品管理局(FDA)和加拿大卫生保健局(HPB)批准,成为我国第一家制剂产品可以出口北美和新西兰市场的制药企业。十几年来,该...
带你全面认识
GMP
中的URS
答:
URS,全称为User Requirement Specification,是
GMP
认证过程中的关键文件,它如同一座桥梁,连接着新设施的设计与实施,确保每一步都符合
法规
要求。在制药、生物技术等领域的项目中,URS的重要性不言而喻。作为德恩,我们致力于提供全方位的GMP咨询服务,从新建厂房的设计到GMP检查,全程助力。URS的核心价值...
纯化水设备管道的死角盲管要怎么排查?
答:
死角的定义是:从使用的管道轴线量起,未使用部分的长度与使用管道直径的比值。盲管的定义:没有水流通过或流动的管路,比如压力表、三通(阀门关闭的一端)等,其长度不能超过6D(D管道直径)。 常见死角
案例
图:纯化水设备系统厂家按照
GMP
标准以及中国2010药典标准进行设计生产安装就不会出现死角盲管问题...
无菌注射剂
GMP
车间设计应考虑哪些因素?
答:
以及美国FDA
法规
要求,也可能对布局和生产环境要求产生差异。本文的
案例
中将涉及这方面的讨论。6、“过保护”过保护概念指的是设计标准高于规范要求。虽然过保护设计会提高成本,但是在基于具体生产要求和风险评估的基础上,适当提高无菌注射剂
GMP
车间设计标准是控制污染、提高质量和降低风险的良好措施。
GMP
医药纯化水设备系统
答:
GMP
认证用纯化水设备要求如下,具体的设计实例可以查看科瑞环保相关
案例
。1、结构设计应简单、可靠、拆装简便。2、为便于拆装、更换、清洗零件,执行机构的设计尽量采用的标准化、通用化、系统化零部件。3、设备内外壁表面,要求光滑平整、无死角,容易清洗、灭菌。零件表面应做镀铬等表面处理,以耐腐蚀,...
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