无菌注射剂GMP车间设计应考虑哪些因素？

Question

无菌注射剂GMP车间设计应考虑哪些因素？无菌注射剂GMP车间设计要求

Answer 1

无菌注射剂GMP车间采用更严格的隔离标准，自控程度会更好，设备操作台面全密闭，洁净风反复循环，因此其隔离功效更彻底。中山科瓦特净化工程公司在无菌注射剂GMP车间设计时会考虑以下因素：
1、满足无菌操作工艺和产品的需要。
采用RABS或隔离操作器技术都是无菌操作工艺的重要保证。对于高致敏性、毒性、抗肿瘤药、激素类或者高活性药物的分装，更需要最严格的隔离措施。
2、减少手动干预从而降低无菌生产过程中潜在的污染风险。
一般认为，人是洁净车间里的最大污染源。据统计，即使在最佳条件下，已更衣人员仍会释放出10000cfu/h或更多粒子到周围环境中。将人的干预降低到最少是技术发展的方向之一。
3、产品、操作人员和环境的交叉污染风险。
既要求保护操作人员和房间环境不受产品可能带来的污染，又要求保护产品不会受到来自人和房间环境带来的污染。
4、成本。
无菌灌装GMP净化车间生产线设备投入成本很大，并涉及到是否做在线清洗灭菌（CIP/SIP），是否采用100%称重，灌装精度控制等方面，洁净室的级别和空间大小等也对生产运行成本带来影响。
5、符合法律法规的要求。
除中国GMP之外，是否遵循欧盟GMP，以及美国FDA法规要求，也可能对布局和生产环境要求产生差异。本文的案例中将涉及这方面的讨论。
6、“过保护”
过保护概念指的是设计标准高于规范要求。虽然过保护设计会提高成本，但是在基于具体生产要求和风险评估的基础上，适当提高无菌注射剂GMP车间设计标准是控制污染、提高质量和降低风险的良好措施。