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药物临床试验方案
论新药
临床试验
各期的目的、主要任务、各期特点
答:
一、I期
临床试验
目的:初步的临床药理学及人体安全性评价试验。主要任务:早期人体试验。特点:为新药人体试验的起始期。二、II期临床试验 目的:是初步评价
药物
对目标适应症患者的治疗作用和安全性 主要任务:III期临床试验研究设计和给药剂量
方案
的确定提供依据。特点:II期临床试验为治疗作用初步评价阶段...
新版
药物临床试验
质量管理规范实施时间
答:
新版中国GCP(《
药物临床试验
质量管理规范》)出炉。为深化药品审评审批制度改革,鼓励创新,进一步推动我国药物临床试验规范研究和提升质量,国家药监局会同国家卫健委组织修订并发布《药物临床试验质量管理规范》,自2020年7月1日起施行。药物临床试验质量管理规范是药物临床试验全过程的质量标准,包括
方案
设计、...
保障受试者权益的主要措施是
答:
法律依据:《药品注册管理办法》第二十五条 开展药物临床试验,应当经伦理委员会审查同意。药物临床试验用药品的管理应当符合药物临床试验质量管理规范的有关要求。第二十六条 获准开展药物临床试验的,申办者在开展后续分期药物临床试验前,应当制定相应的
药物临床试验方案
,经伦理委员会审查同意后开展,并在药品...
GCP的全称是什么?
答:
ICH-GCP是国际通用准则,也是这个行业的最高标准,说它是
临床试验
领域的“圣经”也不过分。GCP是指中国颁布的在中国境内适用的临床试验规范,比较纲领性,不够细,很多时候碰到具体情况在其中找不到相应的处理办法,所以主要起指导性作用。以后随着中国临床试验越来越多,也会不断的完善的。在大多数情况下...
新药
临床试验
分几期?各期的主要特点是什么?
答:
新药
临床试验
分为I、 II、 III、 IV期。I 期临床试验:初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学,为制定给
药方案
提供依据。II 期临床试验:治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价
药物
对目标适应症患者的治疗作用和安全性,也包括为III期临床试验研究设计和给药...
药物临床试验
违背
方案
入组怎么处理
答:
首先确认
方案
中是否有针对方案违背的说明。如果是违背导致的入组,先上报伦理,然后再协调PI给出解决措施。一般较大的偏离,要及时采取中止 ps 最近的法规像是没有违背的定义,是方案偏离。
开展
药物临床试验
应当经什么审查同意
答:
疫苗临床试验应当由符合国务院药品监督管理部门和国务院卫生健康主管部门规定条件的三级医疗机构或者省级以上疾病预防控制机构实施或者组织实施。国家鼓励符合条件的医疗机构、疾病预防控制机构等依法开展疫苗临床试验。疫苗临床试验申办者应当制定
临床试验方案
,建立临床试验安全监测与评价制度,审慎选择受试者,合理...
临床试验
基本流程
答:
5. 中心筛选:中心的筛选同样决定试验是否能够顺利开展,中心筛选的访视通常包括:电话,邮件和当面拜访Site等几种方式。6.
方案
讨论与定稿:与临床和统计专家的讨论和修改会使方案更贴近可操作水准。7. 机构立项:
药物临床试验
机构是Site管理临床试验的负责部门,与Site做第一步沟通同样是很重要的一步。8...
临床试验
全过程包括
答:
临床试验
全过程包括
方案
设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告。临床试验,指任何在人体(病人或健康志愿者)进行药物的系统性研究,以证实或揭示
试验药物
的作用、不良反游没应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄,目的是确定试验药物的疗效与安全性。临床试验一般分为I、II、III和IV...
临床试验
的内容
答:
包括:耐受性试验:初步了解
试验药物
对人体的安全性情况,观察人体对试验药物的耐受及不良反应。 药代动力学试验:了解人体对试验药物的处置,即对试验药物的吸收、分布、代谢、消除等情况。① 试验开始前必须获得国家食品药品监督管理总局(简称CFDA)
药物临床试验
批件。② 临床研究
方案
设计,记录表编制,SOP...
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