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药物临床试验方案
新药
临床
研究的分期及各期特点?
答:
要根据试验目的选择恰当的观测指标,包括诊断指标、疗效指标、安全性指标。选择指标时,应注意其客观性、可靠性、灵敏度、特异性、相关性和可操作性。参照临床前试验和Ⅰ期
临床试验
的实际情况制定
药物
的剂量研究
方案
。应有符合伦理学要求的中止试验的标准和个别受试对象退出试验的标准。对不良事件、不良反应的...
试验方案
需最终获得什么同意后方可执行
答:
试验方案
需最终获得什么同意后方可执行如下:实验方案需最终获得伦理委员会同意后方可执行。资料拓展:GCP,即
药物临床试验
管理规范。药物临床试验管理规范是规范药物临床试验全过程的标准规定,包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。在人体(病人或健康志愿者)进行的药物系统性研究时,以...
药品的
临床试验
要做几期?
答:
她)的人格,参加试验必须符合参加试验者的利益,在这种前提下,试验才能做。而且在试验期间,参加者可以不需要任何理由,而不再继续进行试验,他(或她)的选择,包括医生在内的所有人都无权干涉。总之,精心设计、操作的
临床试验
,是提高人类健康,寻找新的治疗
药物
和方法的,最快最安全的途径。
临床试验方案
应明确何种试验数据可作为源数据
答:
临床试验方案
中不需明确何种试验数据可作为源数据直接记录在病例报告表中 。实验数据与实践数据。“原始数据”(也被称为source data,源数据或者atomic data,原子数据),通常认为数据与信息的区别在于:信息是经过加工处理之后的数据,而数据则是未经加工的数据,按照这种标准,数据也就是原始数据。发表医学SCI...
如何做好
药物临床试验
招募?
答:
试验方案
,
药物
及适应症,入选排除标准,试验操作流程 预计招募及筛选,入组的受试者数 预计完成筛选,入组的时间 受试者具体来源 具体招募方法 是否有竞争试验 在制定招募计划时,对于可行性调研数据要做处理后的参考,而如果只是一味地依据调研数据,很容易导致招募计划与实际情况不符,对项目管理造成...
一种药品上市要经过多少期
临床
验证,分别验证是哪些内容
答:
一种新药上市要经过4期
临床实验
。就是将
药物
“
临床试验
”的过程分为四个周期,即I期一IV期。I—III期临床研究是新药上市前的必备研究,IV期是新药上市后应用研究阶段。I期临床试验主要是研究人对新药的耐受性,提出初步的、安全有效的给
药方案
,以指导下一阶段的临床试验。具体包括:新药在一定剂量范围...
药物临床实验
分期和查询方法?
答:
药物临床试验
分期详情页面 在“全球临床试验数据库”中了解国外的临床试验数据包括临床试验的基本信息(试验标题、试验登记号、生物标记物、开始及结束时间、试验持续时间、主要终点完成日期等)、药物信息(适应症、主要干预措施、试验阶段、作用机理、工艺技术、疾病标志物等)、试验设计(
试验方案
、试验类型、主要...
药物临床试验
的伦理审查有哪些内容?
答:
筛选主要研究者:在NMPA临床试验机构备案系统中筛选医院,并选择合适的主任级医生。联系主任医生,确认其是否有意向参与临床试验。在给予任何资料之前,需要与其签订保密协议,并收集可行性问卷,确认完整无误后回复感谢信。试验文件准备:会同CRO、申办者、主要研究者,共同制定
临床试验方案
、病例报告表、知情...
新药
临床试验
分几期?各期的主要特点是什么?
答:
新药
临床试验
分为I、II、III、IV期。I期临床试验:初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学,为制定给
药方案
提供依据。II期临床试验:治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价
药物
对目标适应症患者的治疗作用和安全性,也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的...
临床试验方案
可以更改吗?
答:
试验过程中最好不要更改
试验方案
,但在某些情况下,如更改入组/排除标准以加快入组速度;调整
药物
剂量以提高疗效并降低不良事件发生率,可以更改试验方案。在没有与申办者协商前,研究者不得擅自更改试验方案。正规的试验方案增补程序如下: 试验方案增补的内容必须得到所有试验参与方的同意;...
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