99问答网
所有问题
当前搜索:
药物临床试验方案
药品
临床试验
管理规范(GCP)的第三章 受试者的权益保障
答:
第九条 为确保
临床试验
中受试者的权益,须成立独立的伦理委员会,并向国家食品药品监督管理局备案。伦理委员会应有从事
医药
相关专业人员、非医药专业人员、法律专家及来自其他单位的人员,至少五人组成,并有不同性别的委员。伦理委员会的组成和工作不应受任何参与试验者的影响。第十条
试验方案
需经伦理...
二期、三期
临床试验
和四期临床试验的区别都有什么?
答:
II 期
临床试验
重点在于
药物
的安全性和疗效。应用安慰剂或已上市药物作为对照药物对新药的疗效进行评价,在此过程中对疾病的发生发展过程对药物疗效的影响进行研究;确定III期临床试验的给药剂量和
方案
;获得更多的药物安全性方面的资料。III 期临床试验是获得更多的药物安全性和疗效方面的资料,对药物的益处/...
临床试验
(共四期) 是那四期
答:
这个问题必须得用《药品注册管理办法》(局令第28号)原文来回答,《药品注册管理办法》(局令第28号)第三章
药物
的
临床试验
第三十一条规定:临床试验分为I、II、III、IV期。I期临床试验:初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学,为制定给
药方案
提供依据。II...
药物临床试验
质量管理规范的目的是什么
答:
保证试验过程规范,结果科学可靠,保护受试者的权益并保障其安全。根据查询《
药物临床试验
质量管理规范》显示,《药物临床试验质量管理规范》的目的是保证药物临床试验过程规范,结果科学可靠,保护受试者的权益并保障其安全,适用范围为各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验,包括
方案
设计、组织实施、...
药品注册管理办法
答:
有下列情形之一的,可以要求申办者调整
药物临床试验方案
、暂停或者终止药物临床试验:(一)伦理委员会未履行职责的;(二)不能有效保证受试者安全的;(三)申办者未按照要求提交研发期间安全性更新报告的;(四)申办者未及时处置并报告可疑且非预期严重不良反应的;(五)有证据证明研究药物无效的;(...
什么是GCP?
答:
在我国引入、推动和实施 GCP已经过了近十年的时间。1998年3月2日卫生部颁布了《药品临床试验管理规范(试行)》;国家食品药品监督管理局成立后对该规范进行了进一步的讨论和修改, 于 2003年9月1日起正式实施。
药物临床试验
质量管理规范,是药物临床试验全过程的标准规定,包括
方案
设计、组织实施、监查、...
药物临床试验
质量管理规范的目的是什么
答:
第四条
药物临床试验
应当有充分的科学依据。临床试验应当权衡受试者和社会的预期风险和获益,只有当预期的获益大于风险时,方可实施或者继续临床试验。第五条
试验方案
应当清晰、详细、可操作。试验方案在获得伦理委员会同意后方可执行。第六条 研究者在临床试验过程中应当遵守试验方案,凡涉及医学判断或临床...
国际与国内GCP指南的历史演变和未来方向
答:
GCP是Good Clinical Practice的缩写,即《
药物临床试验
质量管理规范》。GCP是规范药物临床试验全过程的标准规定,包括
方案
设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告,是一种国际性道德和科学质量标准。GCP不但适用于承担各期(I--IV期)临床试验的人员(包括医院...
制药行业的CRO公司主要是做什么的,CRO的全称是?
答:
Clinical Research Organization,主要包括
临床试验方案
和病例报告表的设计和咨询,临床试验监查工作,数据管理,统计分析以及统计分析报告的撰写等等,是一种专业要求极高的外包服务。目标市场主要集中在
医药
公司对
药物
做医学统计和临床试验等业务。合同研究组织(Contract Research Organization, CRO)20世纪80年代...
药品注册管理办法的立法依据有
答:
申报注册品种的检测项目或者指标不适用《中华人民共和国药典》的,申请人应当提供充分的支持性数据。药品审评中心等专业技术机构,应当根据科学进展、行业发展实际和药品监督管理工作需要制定技术指导原则和程序,并向社会公布。有下列情形之一的,可以要求申办者调整
药物临床试验方案
、暂停或者终止药物临床试验:1...
棣栭〉
<涓婁竴椤
4
5
6
7
9
10
8
11
12
13
涓嬩竴椤
灏鹃〉
其他人还搜