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药物临床试验方案
为什么要参加
临床试验
?
答:
\x0d\x0a简单来讲,就是说
临床药物
试验必须要科学合理,必须要符合相关法律法规,必须讲究伦理道德。当
药物临床试验
的科学性、法规性与伦理性发生矛盾时,我们应把伦理问题摆在首位。为保护咱们受试者的尊严、安全和权益,国家规定从下面几个方面对药物临床试验伦理进行重点审查,包括研究
方案
的设计与实施...
药物临床试验
质量管理规范的目的是什么
答:
第四条
药物临床试验
应当有充分的科学依据。临床试验应当权衡受试者和社会的预期风险和获益,只有当预期的获益大于风险时,方可实施或者继续临床试验。第五条
试验方案
应当清晰、详细、可操作。试验方案在获得伦理委员会同意后方可执行。第六条 研究者在临床试验过程中应当遵守试验方案,凡涉及医学判断或临床...
如何查询新药
临床实验
机构和结果?
答:
试验方案
、试验类型、主要和次要的疗效判定指标、结果是否可用、是否达到终点等)、招募信息(招募状态、志愿者标准、入选标准、排除标准等)。全球临床试验数据库 有关新药临床试验的机构和结果可以在中国临床试验数据库和全球
药物临床试验
数据库查询数据,检索更加的方便,维度更加丰富,数据更利于分析。
临床试验
的四期实验目的分别是什么
答:
临床试验
的四期实验目的是考察在广泛使用条件下的
药物
的疗效和不良反应、评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。四期临床试验为上市后开放试验,不要求设对照组,但也不排除根据需要对某些适应证或某些试验对象进行小样本随机对照试验。四期临床试验病例数按SDA规定,要求>2000例...
临床试验
中的揭盲和破盲是什么意思
答:
解释揭盲,就得先解释什么是盲。“盲”主要指盲态实验。在进行疫苗或
药物
的
临床试验
以便确定其疗效、安全性、给
药方案
等过程中,我们通常会进行设盲,使试验的一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。盲法分单盲、双盲、三盲,单盲指,受试者不知道自己属于实验项目的哪个分组;双盲是指受试者、研究者...
原料药注册申报流程
答:
该阶段需要提交
临床试验方案
、监测计划等资料,并通过相关机构的审批。临床试验完成后,还需进行数据整理、统计和分析,编制临床试验报告。注册申报是原料药上市前最后一个环节,需要向国家药品监督管理局递交注册申请,并通过审核才能获得注册证书。注册申请需要提交质量控制资料、
药物
不良反应报告、生产工艺及...
根据gcp
临床试验
质量管理包括
答:
根据gcp临床试验质量管理包括质量管理包括有效的
试验方案
设计、收集数据的方法及流程、对于临床试验中重要的问题做出决策的信息采集。质量管理的三方面是指:有效的试验方案设计、收集数据的方法及流程、对于临床试验中重要的问题做出决策的信息采集。
药物临床试验
质量保证和质量控制的方法应与临床试验内在的风险和...
药品注册管理办法
答:
有下列情形之一的,可以要求申办者调整
药物临床试验方案
、暂停或者终止药物临床试验:(一)伦理委员会未履行职责的;(二)不能有效保证受试者安全的;(三)申办者未按照要求提交研发期间安全性更新报告的;(四)申办者未及时处置并报告可疑且非预期严重不良反应的;(五)有证据证明研究药物无效的;(...
一般新药上市需要
临床试验
到上市需要多长时间?
答:
II 期
临床试验
:治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价
药物
对目标适应症患者的治疗作用和安全性,也包括为III 期临床试验研究设计和给药剂量
方案
的确定提供依据。此阶段的研究设计可 以根据具体的研究目的,采用多种形式,包括随机盲法对照临床试验。 III 期临床试验:治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症...
药品注册管理名词解释
答:
有下列情形之一的,可以要求申办者调整
药物临床试验方案
、暂停或者终止药物临床试验:(一)伦理委员会未履行职责的;(二)不能有效保证受试者安全的;(三)申办者未按照要求提交研发期间安全性更新报告的;(四)申办者未及时处置并报告可疑且非预期严重不良反应的;(五)有证据证明研究药物无效的;(...
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