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病人或临床试验受试者接受一种药品
一期
临床试验
的研究内容包括
答:
I期
临床试验
主要是研究人对新药的耐受性,提出初步的、安全有效的给药方案,以指导下一阶段的临床试验。具体包括:新药在一定剂量范围内的
药物
代谢动力学和生物利用度数据;新药在动物实验中显示的药理作用是否与人相同;确定人体对新药的局部或全身耐受情况。原则是在最大限度地保持
受试者
安全的前提下,...
药物临床试验
必须遵循哪些基本原则
答:
二、对照组设立
临床试验
的目的是评价某种
药物
或治疗措施的疗效,必须设立对照组。因为临床治疗中所获得的疗效可能由药物引起,也可能是非药物的因素如休息、疾病或症状自愈等。三、盲法原则 在临床试验中,如果试验的研究
者或受试者
都不知道试验对象分配所在组,
接受
的是试验措施还是对照措施,这种试验方法...
在
临床试验
中为什么要检查
受试者
的依从性?
答:
不是检查
受试者
的依从性,而是根据实际用药量跟理论用药量来判断受试者的依从性。这是判断
试验
是否合理和科学的一个重要方面,依从性不合要求说明受试者没有服用足够的药量或者服用过量的
药物
,试验结果就不能真实的反应药物的疗效。其次,依从性不高也可能说明受试者对药物的外观,气味,用药剂量,用药...
药物临床试验
的
受试者
保障
答:
为确保
临床试验
中
受试者
的权益,须成立独立的伦理委员会,并向国家食品
药品
监督管理局备案。伦理委员会应有从事医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家及来自其他单位的人员,至少五人组成,并有不同性别的委员。伦理委员会的组成和工作不应受任何参与
试验者
的影响。试验方案需经伦理委员会审议同意并签署...
临床
研究常用的对照包括
答:
8、相互对照:即不设对照组,而是几个
试验
组之间相互对照,常用于几
种药物治疗
同一疾病,对比几种药物的效果。如比较几种降压药的疗效优劣。9、剂量-反应对照:将研究药物设计成几个剂量,
受试者
随机地分入其中一个剂量组中。剂量-反应对照主要用于研究剂量和疗效或不良反应的关系,或者仅用于说明疗效,...
得了肿瘤怎么办?可以加入新药
临床试验
吗?
答:
3.参加的患者可以得到医生更密切的观察、更细心的照料,医生会一直随访直至疾病被治愈或者控制。4.新药
临床试验
中提供给
患者的药物
大部分是免费的,这可以一定程度上减轻患者家庭沉重的经济负担。临床试验安全吗 一个临床试验的设计中,首先考虑的是必须符合伦理学要求。参加某一临床试验必须以不损害
受试者
...
2. 新药
临床试验
分几期?各期的主要特点是什么?
答:
ⅰ期
临床试验
在新药开发过程中,将新药第一次用于人体以研究新药的性质的试验,称之为ⅰ期临床试验.即在严格控制的条件下,给少量
试验药物
于少数经过谨慎选择和筛选出的健康志愿者(对肿瘤药物而言通常为肿瘤
病人
),然生仔细监测药物的血液浓度\排泄性质和任何有益反应或不良作用,以评价药物在人体内的性质....
药品
的
临床试验
要做几期?
答:
药品的
临床试验
为分1、2、3、4期。其中1、2、3期的临床试验要在药品正式上市之前完成。而4期临床试验,是在上市之后再进行的。临床试验主要用于研究药品的药效与风险,为上市审评时提供可靠的数据支撑。简单说,
一种药品
从开始研制,需要先经过动物试验,确认安全之后才能进入人体试验阶段。1期临床试验...
临床试验受试者
补偿标准
答:
国家药监局 国家卫生健康委关于发布
药物临床试验
质量...第一章 总 则 第一条 为保证药物临床试验过程规范,数据和结果的科学、真实、可靠,保护
受试者
的权益和安全,根据《中华人民共和国
药品
管理法》《第二章 术语及其定义 第十一条 本规范下列用语的含义是: (一)临床试验,指以人体(
患者或
健康受试者...
执业药师2017药事管理与法规要点:
药物
的
临床试验
答:
第三十三条 在菌毒种选种阶段制备的疫苗或者其他特殊药物,确无合适的动物模型且实验室无法评价其疗效的,在保证
受试者
安全的前提下,可以向国家食品
药品
监督管理局申请进行临床试验。第三十四条
药物临床试验
批准后,申请人应当从具有药物临床试验资格的机构中选择承担药物临床试验的机构。第三十五条 临床...
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