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病人或临床试验受试者接受一种药品
临床试验受试者
补偿标准
答:
国家药监局 国家卫生健康委关于发布
药物临床试验
质量...第一章 总 则 第一条 为保证药物临床试验过程规范,数据和结果的科学、真实、可靠,保护
受试者
的权益和安全,根据《中华人民共和国
药品
管理法》《第二章 术语及其定义 第十一条 本规范下列用语的含义是: (一)临床试验,指以人体(
患者或
健康受试者...
新药临床前研究内容有哪些,新药
临床试验
分为几期,各期研究的目的_百度...
答:
3、III期
临床试验
。 增加
患者
接触
试验药物
的机会,既要增加
受试者
的人数,还要增加受试者用药的时间; 对不同的患者人群确定理想的用药剂量方案;评价试验药物在治疗目标适应症时的总体疗效和安全性。4、IV期临床试验。主要目的是通过这些研究让更多的医生了解其新产品并鼓励医生处方,为此,他们经常要将...
参加
临床试验
,我需要做什么准备?
答:
这里值得强调的是,招募广告内容需包括
临床试验
机构名称及地址、试验目的或试验概况、
受试者
主要纳入及排除条件、试验预期效益、受试者应配合事项、试验联系人及联系方式。而不应包括的内容有:宣称或暗示
试验药品
为安全有效或可治愈疾病;宣称或暗示试验药品由于相似现行之
药物
或治疗;宣称或暗示受试者将
接
...
参加
临床试验
需要具备哪些条件?
答:
这里值得强调的是,招募广告内容需包括
临床试验
机构名称及地址、试验目的或试验概况、
受试者
主要纳入及排除条件、试验预期效益、受试者应配合事项、试验联系人及联系方式。而不应包括的内容有:宣称或暗示
试验药品
为安全有效或可治愈疾病;宣称或暗示试验药品由于相似现行之
药物
或治疗;宣称或暗示受试者将
接
...
执业药师2017药事管理与法规要点:
药物
的
临床试验
答:
第三十三条 在菌毒种选种阶段制备的疫苗或者其他特殊药物,确无合适的动物模型且实验室无法评价其疗效的,在保证
受试者
安全的前提下,可以向国家食品
药品
监督管理局申请进行临床试验。第三十四条
药物临床试验
批准后,申请人应当从具有药物临床试验资格的机构中选择承担药物临床试验的机构。第三十五条 临床...
在什么阶段申办者在可向研究者和
临床试验
机构提供试验用品用
药品
答:
申办者在临床试验获得伦理委员会同意和药品监督管理部门许可或者备案之前。进行
药品临床试验
时,研究者在临床试验过程中,不得向
受试者
收取试验用药所需的费用。在申办者在临床试验获得伦理委员会同意和药品监督管理部门许可或者备案之前阶段申办者在可向研究者和临床试验机构提供试验用品用药品。研究者应当对...
I期
临床试验受试者
能否同时参加单次和连续给
药试验
?
答:
I期
临床试验
,是一个很大的范畴,至于单次多次是否为同一批
受试者
,我认为应该如下:1.对于一类等完全创新的新药,其半衰期等参数,需要通过单次给药确定,其单次给药受试者建议不要继续做连续剂量组,在药代动力学初步参数出来;通过结合耐受,药效,初步单次给
药药
代结果,设计多次给药服药方式和...
一种药品
上市要经过多少期
临床
验证,分别验证是哪些内容
答:
I期
临床试验
主要是研究人对新药的耐受性,提出初步的、安全有效的给药方案,以指导下一阶段的临床试验。具体包括:新药在一定剂量范围内的
药物
代谢动力学和生物利用度数据;新药在动物实验中显示的药理作用是否与人相同;确定人体对新药的局部或全身耐受情况。其原则是在最大限度地保持
受试者
安全的前提下,...
I期
临床试验受试者
能否同时参加单次和连续给
药试验
?
答:
I期
临床试验
,是一个很大的范畴,至于单次多次是否为同一批
受试者
,我认为应该如下:1.对于一类等完全创新的新药,其半衰期等参数,需要通过单次给药确定,其单次给药受试者建议不要继续做连续剂量组,在药代动力学初步参数出来;通过结合耐受,药效,初步单次给
药药
代结果,设计多次给药服药方式和...
一般新药上市需要
临床试验
到上市需要多长时间?
答:
以根据具体的研究目的,采用多种形式,包括随机盲法对照
临床试验
。 III 期临床试验:治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证
药物
对目标适应症
患者的
治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。 IV 期临床试验:新药上市后应用研究阶段。其目...
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