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病人或临床试验受试者接受一种药品
药品临床试验
管理规范(GCP)的第三章
受试者
的权益保障
答:
(四)
受试者
因参加
临床试验
而受到损害甚至发生死亡时,给予的治疗和/或保险措施;(五)对试验方案提出的修正意见是否可
接受
;(六)定期审查临床试验进行中受试者的风险程度。第十三条 伦理委员会接到申请后应及时召开会议,审阅讨论,签发书面意见,并附出席会议的委员名单、专业情况及本人签名。
药品临床试验
管理规范第六章 申办者的职责
答:
申办者会任命监查员监督
试验
过程,确保质量控制。他们负责建立质量保证系统,必要时会进行稽查。遇到严重不良事件,申办者需与研究者协作处理,保障
受试者
安全并及时报告给相关部门。申办者在决定提前终止或暂停试验时,需通知相关人员并提供理由。试验结束后,他们需提交总结报告,或报告终止试验的决定及其原因...
药物临床试验
伦理审查工作指导原则的附件
答:
1.1 试验符合公认的科学原理,基于文献以及充分的实验室研究和动物实验。1.2 与试验目的有关的试验设计和对照组设置的合理性。1.3
受试者
提前退出试验的标准,暂停或终止试验的标准。1.4 试验实施过程中的监查和稽查计划,包括必要时成立独立的数据与安全监察委员会。1.5 研究者的资格与经验、并有充分的时间开展
临床试验
...
药物临床实验
分期和查询方法?
答:
药物临床试验
Ⅲ期 在已有的疗效和安全性上加大临床试验,有助于获取更多更丰富的药物安全性和疗效方面的资料,对不同的
患者
人群确定理想的用药剂量方案,如果治疗结果满意而且安全,那么这个药物就可以申请新药上市了,治疗效果满意而且安全,这个结果就可以申请新药上市了,如果达不到预期目标这个新药物就会被...
临床试验
过程中充分保障
受试者
安全防止受试者损伤的措施包括
答:
研究者应
接受
申办者派遣的监查员或稽查员的监查和稽查及
药品
监督管理部门的稽查和视察,确保临床试验的质量。 保护
受试者
经济补偿权 《
药物临床试验
质量管理规范》第四十三条规定:“申办者应对参加临床试验的受试者提供保险,对于发生与试验相关的损害或死亡的受试者承担治疗的费用及相应的经济补偿。随着...
药品
注册管理办法
答:
药物临床试验
期间,发现存在安全性问题或者其他风险的,申办者应当及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验,并向
药品
审评中心报告。有下列情形之一的,可以要求申办者调整药物临床试验方案、暂停或者终止药物临床试验:(一)伦理委员会未履行职责的;(二)不能有效保证
受试者
安全的;(三)申办者未按照...
药物临床试验
的伦理审查有哪些内容?
答:
药物临床试验
的逻辑审查主要包括以下流程和内容:获得药物临床试验批件:在国家CDE网站注册审批,获得有效期为3年的药物临床试验批件。制作研究者手册:整理理化性质、药理、药化、药效、毒理以及已有的临床研究资料,制作研究者手册。研究者手册的内容一般包括:目录、序言、化学和物理性质、临床前研究、药理学...
药物临床试验
伦理审查工作指导原则的起草说明
答:
第二条 伦理委员会对
药物临床试验
项目的科学性、伦理合理性进行审查,旨在保证
受试者
尊严、安全和权益,促进药物临床试验科学、健康地发展,增强公众对药物临床试验的信任和支持。第三条 伦理委员会须在遵守国家宪法、法律、法规和有关规定的前提下,独立开展药物临床试验的伦理审查工作,并
接受药品
监督管理部门的指导和监督...
2020年版GCP的实施依据不包括
答:
(一)研究者和
临床试验
机构应当指派有资格的药师或者其他人员管理试验用
药品
。(二)试验用药品在临床试验机构的接收、贮存、分发、回收、退还及未使用的处置等管理应当遵守相应的规定并保存记录。试验用药品管理的记录应当包括日期、数量、批号/序列号、有效期、分配编码、签名等。研究者应当保存每位
受试者
...
谁负责
药物试验
期间的安全性评估
答:
(三)申办者应当向研究者和
临床试验
机构提供试验用
药品
的书面说明,说明应当明确试验用药品的使用、贮存和相关记录。(四)申办者应当确保试验用药品及时送达研究者和临床试验机构,保证
受试者
及时使用;保存试验用药品的运输、接收、分发、回收和销毁记录;建立试验用药品回收管理制度,保证缺陷产品的召回、...
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