伦理委员会是医疗机构开展药物临床试验工作的前提条件，是保护受试者权益非常重要的部分。 2）由专业、有充分经验、时间的研究者参加临床试验，人员配备及设备条件等符合试验要求。 3）试验方案是否充分考虑了伦理原则，包括研究目的、受试者及其他人员可能遭受的风险和受益及试验设计的科学性。
研究者应接受申办者派遣的监查员或稽查员的监查和稽查及药品监督管理部门的稽查和视察，确保临床试验的质量。 保护受试者经济补偿权 《药物临床试验质量管理规范》第四十三条规定：“申办者应对参加临床试验的受试者提供保险，对于发生与试验相关的损害或死亡的受试者承担治疗的费用及相应的经济补偿。
随着药物临床试验在国内日渐繁盛，不论是临床试验的质量、应用范围都得到了极大的提高，但在受试者权益保护方面往往没有得到同等的重视，作为行业的每个从业者都应尽力维护受试者的权益，保护受试者的安全。
赫尔辛基宣言指出，虽然医学研究的主要目的是获取新的知识，但该目的从不应优先于个体研究受试者的权利和利益。在《药物临床试验质量管理规范》中第八条就规定“在药物临床试验的过程中，必须对受试者的个人权益给予充分的保障，并确保试验的科学性和可靠性。受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑。伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益的主要措施。”
1）研究者必须向受试者说明有关临床试验的详细情况，对于有知情同意行为能力的受试者都必须被充分告知研究目的、方法、任何可能的利益冲突、研究者所属单位、研究的预期受益和潜在风险、研究可能引起的不适，研究结束后保障以及任何其它研究相关方面内容。
2）对无行为能力的受试者，如果伦理委员会原则上同意、研究者认为受试者参加试验符合其本身利益时，应经其法定监护人同意并签名签日期而进入临床试验。
3）受试者无阅读能力（文盲）时，在整个知情过程中，必须有一名见证人在场，经过详细的知情同意后，由见证人和研究者签名签日期而进入临床试验。