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新药临床试验分几期及时间
申请
新药
在完成哪期
临床试验
之后
答:
二期。根据执业药师考试试题得知,完成二期
临床试验
之后,即可申请
新药
生产,在批准试生产期间,再进行三期临床试验。临床医学上指医生亲身实际观察病人的病情,实地诊治疾病。
临床试验
的四期实验目的分别是什么
答:
评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。四期
临床试验
为上市后开放试验,不要求设对照组,但也不排除根据需要对某些适应证或某些试验对象进行小样本随机对照试验。四期临床试验病例数按SDA规定,要求>2000例。
临床| 什么是临床前
和
I
期临床
研究
答:
探索医学前沿:
临床试验
的基石——临床前与I
期临床
研究亲爱的读者,让我们一同揭开临床试验神秘的面纱,了解研究过程中的关键步骤。今天,我们将深入探讨临床前阶段与I期临床试验,这两者是
新药
或治疗方法进入人体试验的必经之路。1. 临床前阶段:预研的试金石临床前阶段,是I
期试验
前的试炼场,它通过对...
药品申请上市到上市需要多久
答:
具体
时间
不确定,一般在中国从
新药
上市申请及相关资料递送国药监的审评中心并获得受理通知书之日起算,大约在180到240个工作日完成审评事项,还需要接受新药监测期检测。关于新药注册,我国也规定了申请人在申请药品上市注册前,应当完成药学、药理毒理学和药物
临床试验
等相关研究工作。申请药品注册,应当提供真实、充分、可靠...
准备上市到上市需要多长
时间
答:
具体
时间
不确定,一般在中国从
新药
上市申请及相关资料递送国药监的审评中心并获得受理通知书之日起算,大约在180到240个工作日完成审评事项,还需要接受新药监测期检测。关于新药注册,我国也规定了申请人在申请药品上市注册前,应当完成药学、药理毒理学和药物
临床试验
等相关研究工作。申请药品注册,应当提供真实、充分、可靠...
二期
和
三期
临床试验
有什么区别
答:
抗艾滋病药物等,有时也会根据药物和试验内容的需要选择特定的受试者,如性别要求(妇科用药,激素等);儿童或老人(特定人群用药);肝肾功能受损患者(特定适应症药物)。2、二期、三期和四期
临床试验
一般选择患有目标适应症的患者。参考资料来源:百度百科-三期临床试验 百度百科-II期临床试验 ...
完成哪期
临床试验
之后可以申请
新药
生产
答:
二期。在国外,三期临床是上市前研究,即申报
新药
生产所必须呈报的
临床试验
资料,而在我国,在二期临床试验后即可申请新药生产,在批准试生产期间,再进行三期临床试验。临床试验指任何在人体(病人或健康志愿者)进行药物的系统性研究,以证实或揭示试验药物的作用、不良反应。
...什么是
临床
批件,取得临床批件到
新药
上市还有
多少
距离?
答:
临床批件是获得
临床试验
许可的批文。获得临床批件还要做一期,二期,三期临床试验,然后才能审批上市,而不同的药品这三期试验要求也不太一样。总之,还需要相当长的
时间
,几年都有可能。详情请参照07年7月10号公布的新的《药品注册管理办法》下面是链接 参考资料:http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0053...
中医
临床
设计的三要素分别是什么
答:
实验设计的“三要素”实验设计三要素应着重考虑:一、受试对象的种类问题。这里面包含以下几种情形:l、一般医学科研——常用动物、离体标本或人体内取得的某些样本作为受试对象;2、新药的临床前试验——一般用动物作为受试对象;3.新药的临床试验阶段——一般用人作为受试对象。
新药临床试验一般分为
4期...
二期
和
三期
临床试验
有什么区别
答:
抗艾滋病药物等,有时也会根据药物和试验内容的需要选择特定的受试者,如性别要求(妇科用药,激素等);儿童或老人(特定人群用药);肝肾功能受损患者(特定适应症药物)。2、二期、三期和四期
临床试验
一般选择患有目标适应症的患者。参考资料来源:百度百科-三期临床试验 百度百科-II期临床试验 ...
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