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新药临床试验分几期及时间
新药临床试验分
为四期,下列属于Ⅳ期临床试验的内容的是
答:
【答案】:D Ⅳ期
临床试验
即
新药
上市后临床试验,目的是在实际应用中对新药的有效性、安全性做进一步的社会性考察,了解新药在最初广泛使用期内的药效、适应证、相互作用、不良反应、治疗监测等方面的情况,指导合理用药。
中医
临床
设计的三要素分别是什么
答:
实验设计的“三要素”实验设计三要素应着重考虑:一、受试对象的种类问题。这里面包含以下几种情形:l、一般医学科研——常用动物、离体标本或人体内取得的某些样本作为受试对象;2、新药的临床前试验——一般用动物作为受试对象;3.新药的临床试验阶段——一般用人作为受试对象。
新药临床试验一般分为
4期...
新药临床
前研究内容有哪些方面
答:
新药研究包括临床前研究、临床研究及售后调研三个阶段。1、临床前研究 临床前的药理研究是要弄清新药的作用范围及可能发生的毒性反应,在经药物管理部门的初步审批后才能进行
临床试验
,目的在于保证用药安全。2、临床研究
新药临床
研究是确定一个药物在人身上是否安全有效的关键一环。一般按其目的分为四个...
什么是I期
临床试验
?
答:
Ⅰ期
临床试验
Ⅰ期临床试验也称临床药理和毒理作用
试验期
。其是对已通过临床前安全性和有效性评价的
新药
在人体上验证其安全性。即是根据预先设计的计量,从初始安全剂量开始,逐渐加大,观察人体对该种新药的耐受程度,以确定人体可接受而又不会导致毒副反应发生的剂量大小。之后将进行多次给药试验,以确定...
进口药品
临床试验
分期?
答:
这个是临床验证,在注册管理办法里面的描述是“
临床试验
”,一般不描述为II期,而直接说临床试验。部分医院、基地非要求分个II、III期,写个II期也可以,没人会追究的
3.1类药的
临床试验
到底是
几期
?
答:
3类
新药临床试验
属于临床验证,由于和1.2类新药的2期临床试验病例数相同所以大家习惯叫2
期试验
,现在好多医院的伦理批件上已经开始标志为临床验证了!
二期
和
三期
临床试验
有什么区别
答:
抗艾滋病药物等,有时也会根据药物和试验内容的需要选择特定的受试者,如性别要求(妇科用药,激素等);儿童或老人(特定人群用药);肝肾功能受损患者(特定适应症药物)。2、二期、三期和四期
临床试验
一般选择患有目标适应症的患者。参考资料来源:百度百科-三期临床试验 百度百科-II期临床试验 ...
新药
研发的四个阶段
答:
5、审批上市。
新药
申请一旦获得药监部门批准,该新药即可正式上市销售,供医生和病人选择。但是新药持有人还必须定期向药监部门呈交有关资料,包括该药物的副作用情况和质量管理记录。对于有些药物药监部门还会要求做第四期
临床试验
,以观测其长期副作用情况。如果能够走到这一步,那么暂时可以说是大功告成...
药物3期
临床试验
周期,周期是多长?
答:
你好,您具体要问什么适应症呢?一般的慢性病(高血压、糖尿病等1个月的治疗期,还会随访2-4周),肿瘤、精神疾病等的治疗周期有可能到4-6个月的治疗周期。感冒药甚至只需要3天的治疗周期。如果你问的是一项3期
临床试验
的周期,那么法律规定的是临床试验批件自批准之日起3年内实施,没有实施的批件...
四期药物
临床
研究 和重点监测的区别
答:
IV期
临床试验
:
新药
上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应,评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。重点监测:概念出自药监局的《生产企业药品重点监测工作指南 》药品重点监测,是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况,研究不良反应的...
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