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新药临床试验分几期及时间
什么是药品
答:
John Duan表示,常规的
新药
研究方法是先进行基础研究,再从大量的化合物样品库中发现有药理活性的化合物,然后进行化学结构优化和设计、临床前研究、
临床试验
等步骤。通常从1万个化合物中筛选出有药理活性的化合物不到1个,能够到达临床试验的更少。可以转变为从疾病研究开始,研究疾病的本身原理,弄清楚最具有影响力的...
国家支持以什么为导向的药物创新
答:
国家支持以
临床
价值为导向的药物创新。药物创新最佳路线和组合应该是搞临床的人发现问题、进行基础研究的人阐明机制、研究生物和化学的人合成物质、研究药学的人将物质和人体进行匹配。这就要求要把临床医学、基础医学、生物学和化学、药剂学等知识进行很好的整合,要思考把研究的内容如何用到人体上,最终达到...
药物警戒记录和数据至少保存至药品注册证书注销后几年
答:
持有人应当根据风险评估结果,对发现存在重要风险的已上市药品,制定并实施药物警戒计划,并根据风险认知的变化
及时
更新。药物警戒计划包括药品安全性概述、药物警戒活动,并对拟采取的风险控制措施、实施
时间
周期等进行描述。药物警戒质量管理 持有人是药物警戒责任的主体,申办者是
临床试验
期间药物警戒责任主体。
吉非替尼片功效如何?
答:
另外,易瑞沙对于既往接受过化学治疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的疗效,是基于大规模安慰剂对照
临床试验
预设亚洲亚组的生存优势(注:该试验总体人群中未显示改善疾病相关症状和延长生存期)及中国非对照临床试验的生存数据而确立的。两个大型的随机对照临床试验结果表明:易瑞沙联合含铂化疗方案一线...
临床试验
II/III期可以同时开展么?
答:
回答:标题里写了单一剂量,没有剂量爬升选择。生物药仿制按
新药临床
进行,申办方copy给药方法,II/III期同时进行符合申报。
什么是
临床试验
?有什么意义?
答:
在1期
临床试验
确定了安全性,2期临床试验确定了有效性之后,就会进入3期临床试验。这个阶段是药品上市前最重要的阶段,会采用更大的样本量(要求大于300例),更长的观察
时间
(通常要1~3年),进一步验证药品的作用和安全性,评价利益与风险关系,为药品正式上市的审评提供充分依据。4期临床试验为
新药
...
在
临床试验
方案中有关试验药品管理的规定不包括
答:
在1期
临床试验
确定了安全性,2期临床试验确定了有效性之后,就会进入3期临床试验。这个阶段是药品上市前最重要的阶段,会采用更大的样本量(要求大于300例),更长的观察
时间
(通常要1~3年),进一步验证药品的作用和安全性,评价利益与风险关系,为药品正式上市的审评提供充分依据。4期临床试验为
新药
...
新药
研发过程要注意哪些问题?
答:
药物制剂的设计研究对发挥药物疗效、减少不良反应关系极大,如氟喹诺酮类药物中光毒性最强的沙星类药物作成滴眼剂,据报道,美国全身用药
临床试验
1585例中就有126例(7.9%)发生光毒性反应,有的口服一次即可发生,为此FDA已向医生发出警告,并在说明书中注明本品限用于:① 院外获得性肺炎感染;② 慢性支气管炎急性发作,...
药物警戒记录和数据至少保存至药品注册证书注销后几年
答:
持有人应当根据风险评估结果,对发现存在重要风险的已上市药品,制定并实施药物警戒计划,并根据风险认知的变化
及时
更新。药物警戒计划包括药品安全性概述、药物警戒活动,并对拟采取的风险控制措施、实施
时间
周期等进行描述。药物警戒质量管理 持有人是药物警戒责任的主体,申办者是
临床试验
期间药物警戒责任主体。
关于药物
临床试验
管理的说法错误的是( )
答:
【答案】:A
新药
上市前需完成Ⅲ期
临床试验
,Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,最终为药物注册申请的审查提供充分依据。故选A。
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