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完成哪期临床试验之后可以申请新药生产
如题所述
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推荐答案 2023-02-19
二期。在国外,三期临床是上市前研究,即申报新药生产所必须呈报的临床试验资料,而在我国,在二期临床试验后即可申请新药生产,在批准试生产期间,再进行三期临床试验。临床试验指任何在人体(病人或健康志愿者)进行药物的系统性研究,以证实或揭示试验药物的作用、不良反应。
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申请新药
在
完成哪期临床试验之后
答:
二期
。根据执业药师考试试题得知,完成二期临床试验之后,即可申请新药生产,在批准试生产期间,再进行
三期
临床试验。临床医学上指医生亲身实际观察病人的病情,实地诊治疾病。
完成哪期临床试验之后可以申请新药生产
答:
二期
。在国外,
三期
临床是上市前研究,即申报新药生产所必须呈报的临床试验资料,而在我国,在二期临床试验后即可申请新药生产,在批准试生产期间,再进行三期临床试验。临床试验指任何在人体(病人或健康志愿者)进行药物的系统性研究,以证实或揭示试验药物的作用、不良反应。
申请
星耀在
完成哪期临床试验之后
答:
二期
。申请新药所必须呈报临床试验资料,
在完成二期临床试验之后
,在批准试生产期间,再进行
三期
临床试验。新药申请是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请,已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请程序申报,申请新药注册所报送的资料应当完整、规范、数据必须真实、可靠;引...
什么叫三期
临床
报告
答:
以进一步确定新药的安全性和有效性。该期要求完成试验药品的病例数在300例以上,通常视具体研究的药物而定,而对照病例数则无具体规定。在国外,
三期
临床是上市前研究,即申报新药生产所必须呈报的临床试验资料。而在我国,在
二期
临床试验后即可申请新药生产,在批准试生产期间,再进行三期临床试验。
新研制的药品需要办理什么文件
后
才能
生产
进入市场!
答:
3.样品检验合格后,等待国家局下发临床批件,批件下发后,在国家临床实验基地进行临床实验(临床试验分为I、II、III、IV期。
新药
在批准上市前,应当进行I、II、III
期临床试验
。经批准后,有些情况下可仅进行II期和III期临床试验或者仅进行III期临床试验。)4.
申请
人
完成
药物
临床试验后
,应当填写《药品...
新研发药品
三期临床
通过 就肯定
可以
上市
生产
吗?
答:
新药在完成了
三期
临床试验研究后,还需统计临床数据、整理申报资料,向CFDA提出上市申请,经CFDA审评、审批、企业GMP认证后才可上市。完成三期临床到产品上市受诸多因素影响所以不一定!
如果我研究出来一款
新药
,从我研究出来到最后允许
生产
需要那几步?_百度...
答:
你要经过很多步,很多钱,很多时间 还有可能失败。药效,药代,药动,安全性实验(GLP)做药物临床前
试验后
,
申请
药物临床批文,等审批下来后,做药物的
临床试验
,1,2,3,期等不等,看你的
新药
属于什么类。然后就去申请药物注册批文。再然后才
可以生产
。参考:药品注册管理办法 28号令 ...
新研制的药品需要办理什么文件
后
才能
生产
进入市场!
答:
3.样品检验合格后,等待国家局下发临床批件,批件下发后,在国家临床实验基地进行临床实验(临床试验分为I、II、III、IV期。
新药
在批准上市前,应当进行I、II、III
期临床试验
。经批准后,有些情况下可仅进行II期和III期临床试验或者仅进行III期临床试验。)4.
申请
人
完成
药物
临床试验后
,应当填写《药品...
一般
新药
上市需要
临床试验
到上市需要多长时间?
答:
新药
研发是一个耗时耗资都非常庞大的系统工程,
完成
前期的基础研究(药理、毒理、药效等动物研究)后开始
申请
进入人体临床试验阶段。 您所问的临床试验的周期,应该就是临床试验的期别(I、II、III、IV期): I
期临床试验
:初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代 动力学,为制定给药方...
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临床研究用药物应当符合什么制备
药物临床研究被批准后应当在
药物临床研究必须执行
新药研发的特点不包括
新药监测期最长不超过
下列属于药品批准文号的格式是
新药上市后监测是
临床研究用药物,应当(
下列属于药品注册申请的有