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新药监测期最长不超过
下列说法与《
新药
注册管理办法》符合的是
答:
《新药注册管理办法》规定:国家药监局可以对批准生产的新药设立监测期,
自新药批准日起最长不超过5年
;新药技术的转让方应当是新药证书的持有者,接受新药技术转让的企业不得将该技术再次转让;申请进口的药品,应当获得境外制药厂商所在国家或者地区的上市许可;国家药监局可以将已批准的非处方药根据应用情况...
对药品生产企业生产的
新药
品种设立的
监测期
五年是为了什么?
答:
要被生产企业生产的新品种,设立的坚固设计五年,是为了防止药品的可靠性,安全性来设定的
疫苗的相关记录及凭证的保存年限要求是
答:
(3)新药监测期不超过5年
。 (4)生产毒性药品的生产记录保存五年备查。 (5)每5年修订颁布新版《中国药典》 (6)医疗机构应当妥善保存首次购进药品加盖供货单位原印章的证明文件的复印件,保存期不得少于5年。
药品取得批准文号后需要完成稳定性考察才能上市销售吗
答:
的新药品种设立监测期。监侧期自新药批推生产之日起计算,
最长不得超过5午
。望采纳
什么是原研制药品
答:
有
新药
证书的就是原研制药品。在此之前未曾在中国境内销售的药品。国家药监局对批准生产的新药设立
监测期
(不是保护期,中药保护品种叫保护期)监测期自新药批准之日起计算,
最长不
得
超过
五年。监测期内的新药,国家药监局不批准其他企业生产、改变剂型和进口。过了监测期当其他企业的仿制药上市后,招标就...
简述我国药品不良反应的报告范围(5分)
答:
1、个例药品不良反应
新药监测期
报告所有不良反应;其他国产药品,报告新的和严重的不良反应。进口药品自首次获准进口之日起5年内,报告所有不良反应;满5年,报告新的和严重的不良反应。2、境外发生的严重ADR 在境外发生严重ADR,药品生产企业填写《境外发生的药品不良反应/事件报告表》。3、药品群体不良...
药品流通监督管理办法
答:
设立
新药监测期
的国产药品,应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告,直至首次再注册,之后每5年报告一次;其他国产药品,每5年报告一次。首次进口的药品,自取得进口药品批准证明文件之日起每满一年提交一次定期安全性更新报告,直至首次再注册,之后每5年报告一次。定期安全性更新...
我国专利申请与
新药
注册申请有哪些方面的异同
答:
按照现行专利法的规定,发明专利权的期限为20年 国家食品药品监督管理部门对该
新药
的安全性继续进行监测。新药的
监测期
根据现有的安全性研究资料和境内外研究状况确定,自新药批准生产之日起计算,
最长不
得
超过
5年。五、主管的机构及人员不同 专利申请的主管机构是国家知识产权局专利局 新药注册的主管机构则...
药店药品常用名和商品名
答:
为鼓励
新药
的研发和保护研发者的利益,各国都对新药进行保护国际上药品的保护期一般最长为20年,国内药品最长是10年,过渡期5年,
监测期
自新药批准生产之日起计算,
最长不
得
超过
5年。国内药品如果在保护期、过渡期和监测期内,国家食品药品监督管理局不批准其他企业生产、改变剂型和进口。查阅药品商品名可...
什么是
监测期
、保护期和过渡期?
答:
哦,谢谢!按我的理解,保护期是指新的药品管理法实施前对
新药
设立保护的期限,
监测期
是
新药品
管理法实施后对新药设立监测(实际也是保护)的期限,过渡期是指药品管理法实施中处于临界状态的新药品种实施保护的期限。这样理解对不对?
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