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新药监测期为
对药品生产企业生产的
新药
品种设立的
监测期
五年是为了什么?
答:
要被生产企业生产的新品种,
设立的坚固设计五年
,是为了防止药品的可靠性,安全性来设定的
请问一般情况下,
新药品
从食品药品监督管理局批准到市场上有得销售会...
答:
新药通过国家药监局批准,获得新药批准文号以后,一般不允许在市场销售,但是可以在医院使用(有些还要进行4期临床试验)。
这段时间一般是3—5年
,具体在医院使用多长时间以后可以上市销售,有不同的规定。请参考:药品注册管理办法附件6:新药监测期 表1:以下情形的新药设立5年的监测期 中药、天然药物:...
中药保护品种和
新药
保护是否一样?
答:
新药保护主要是国家有关部门对新药设立5年的监测期
,监测期内不允许其他企业生产,主要是对新药的安全性、有效性等进行监测,5年监测后要对新药进行评价,安全性和有效性都符合规定的,国家有关部门批准转正,文号中的“试”字也去掉。
下列说法与《
新药
注册管理办法》符合的是
答:
《新药注册管理办法》规定:国家药监局可以对批准生产的新药设立监测期,
自新药批准日起最长不超过5年
;新药技术的转让方应当是新药证书的持有者,接受新药技术转让的企业不得将该技术再次转让;申请进口的药品,应当获得境外制药厂商所在国家或者地区的上市许可;国家药监局可以将已批准的非处方药根据应用情况...
简述
新药监测期
管理的原因
答:
。《药品不良反应报告和监测管理办法》第二十条规定,新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应;其他国产药品,报告新的和严重的不良反应。进口药品自首次获准进口之日起
5年
内,报告该进口药品的所有不良反应;满5年的,报告新的和严重的不良反应。因此,本题的正确答案为D。
药品取得批准文号后需要完成稳定性考察才能上市销售吗
答:
获得批准文号后可以生产上市销售啦,但是会有监测期。
新药监测期
国家食品药品监督管理局根据保护公众健康的要求,对批难生产 的新药品种设立监测期。监侧期自新药批推生产之日起计算,最长不得超过5午。望采纳
什么是原研制药品
答:
有新药证书的就是原研制药品。在此之前未曾在中国境内销售的药品。国家药监局对批准生产的新药设立监测期(不是保护期,中药保护品种叫保护期)监测期自新药批准之日起计算,最长不得超过
五年
。监测期内的新药,国家药监局不批准其他企业生产、改变剂型和进口。过了监测期当其他企业的仿制药上市后,招标就...
什么是
监测期
、保护期和过渡期?
答:
哦,谢谢!按我的理解,保护期是指新的药品管理法实施前对
新药
设立保护的期限,
监测期
是
新药品
管理法实施后对新药设立监测(实际也是保护)的期限,过渡期是指药品管理法实施中处于临界状态的新药品种实施保护的期限。这样理解对不对?
我国目前对药物发明创造保护采取了哪些措施
答:
1.专利保护,可以对你的发明申请专利。2.中药保护,对疗效确切的中药品种,申请中药保护产品。3.我国药品注册管理办法第六十六条规定: 国家食品药品监督管理局根据保护公众健康的要求,可以对批准生产的新药品种设立监测期。监测期自新药批准生产之日起计算,最长不得超过
5年
。监测期内的新药,国家食品药品...
对药品管理法的认识
答:
实际上,
新药监测期
相当于国家为了同WTO接轨,为国内药品生产企业设定的一个缓冲期,以免国际制药巨头对民族企业造成巨大的冲击。 四、地方标准与地方批准文号以及现有批准文号格式 老的《药品管理法》中规定,药品审批为国家与省级两级审批,国家负责新药的审批,省级卫生行政部门负责移植(仿制)的审批,这是地方标准及地方批...
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