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新药上市前的临床试验
重新
上市
一款药物要多久
答:
第二步:研究性
新药
申请——IND,Investigational New Drug 如果
临床前
阶段在动物身上的试验取得了较好的结果,可以File IND,也就是提出研究性新药申请。IND申请审批的最快时间是一个月,当然,这是在不需要重复提交或补充材料的情况下。第三步:I期(1期)
临床试验
——Phase I IND获得通过后,将进入...
新药临床
研究的分期及各期特点?
答:
4.
新药临床
IV期 Ⅳ期
临床试验
是在
新药上市
后的实际应用过程中加强监测,在更广泛、更长期的实际应用中继续考察疗效及不良反应。可采用多形式
的临床
应用和研究。Ⅳ期临床试验一般可不设对照组,但应在多家医院进行,观察例数通常不少于2000例。 本期试验应注意考察不良反应、禁忌症、长期疗效和使用时...
新药临床
研究的分期及各期特点?
答:
4.
新药临床
IV期 Ⅳ期
临床试验
是在
新药上市
后的实际应用过程中加强监测,在更广泛、更长期的实际应用中继续考察疗效及不良反应。可采用多形式
的临床
应用和研究。Ⅳ期临床试验一般可不设对照组,但应在多家医院进行,观察例数通常不少于2000例。 本期试验应注意考察不良反应、禁忌症、长期疗效和使用时...
验证性
临床
,NDA,IND三者
有什么
区别
答:
1、本质不同:IND是申请临床研究批件;NDA则指申请
新药上市
;验证性
临床试验
其实对应的是探索性试验。2、概念不同:NDA,IND概念指物开发的试验,而且其概念也不是绝对化的。phase I 和II基本属于探索性试验阶段,Phase III 和IV基本属于验证性试验阶段。
新药的
开发研制过程是怎样进行的?
答:
按照工作内容的不同可将
新药
研发分为四个阶段:发现和甄别、
临床前
研究、临床研究、新药申报及后续工作。第一、发现和甄别包括基础研究和应用研究(包括药品制备和初筛),发现和筛选药物来源。第二、临床前研究包括为了确定药物安全性和有效性所作的实验和动物
试验
及其准备工作,既药学、药效、药理和毒理并...
四期
临床试验
的目的
答:
是对治疗作用的初步评价阶段。III期
临床试验
是在Ⅰ、Ⅱ期临床研究的基础上,将试验药物用于更大范围的病人志愿者身上,遵循随机对照原则,进行扩大的多中心临床试验,进一步评价药物的有效性和耐受性(或安全性)。Ⅳ期临床试验是
新药上市
后监测。在广泛使用条件下考察疗效和不良应(尤其是罕见不良应)。
GCP的概念与起源
答:
药品安全监管史上的分水岭和转折点 :世界各国政府充分认识到,应 通过立法来要求药物
上市前
须经过
临床试验
来评价安全性和有效性 ,以及赋予药品监督管理部门审批
新药的
权力和行使强制性监督检查的职能。FDA历史上的女英雄弗朗西斯凯尔西 全球GCP概念的起源与临床试验研究息息相关 1、1938年:“磺胺酷剂事件...
临床试验
的四期实验目的分别是什么
答:
评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。四期
临床试验
为
上市
后开放试验,不要求设对照组,但也不排除根据需要对某些适应证或某些试验对象进行小样本随机对照试验。四期临床试验病例数按SDA规定,要求>2000例。
有哪些新冠药物正在
临床试验
?
答:
2.有关西方学者统计,2010-2020年期间,FDA(美国食品药品监督管理局)批准了440款
新药
,临床开发的时间范围从5年到超过20年不等,平均需要的时间为8.3年。3. 就阿兹夫定片来说,本来是治疗艾滋病的药物,2013年就进入了
临床实验
,新冠疫情爆发后,经大量科研人员的筛选,被证实为“有前途的新冠药物...
一些药物会产生副作用,为何还要生产出来呢?
答:
一、一些药物会产生副作用,为何还要生产出来呢西药副作用大,因为西药是化学工业合成的。这种东西不是天地共生的东西。也就是说,西医学不是自然的东西。用不自然的东西对待自然人是错误的。这个方法越科学,西药物的副作用就越多。这是因为药物
上市前的
大量
临床试验
已经尽可能多地发现了各种副作用,即使...
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