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新药上市前的临床试验
药剂科可以开展哪些志愿者服务活动
答:
药物
临床试验
的志愿者是自愿参加药物临床试验的健康人或患者。一般1期临床试验招募健康人作为受试者,2到3期试验的受试者为患者,也有部分1期试验因药物的特殊性毒性等以患者作为受试者。如抗肿瘤药物的1期临床试验,药物实验志愿者就是新研发的药物在正式批准
上市之前
,需要进行一期二期三期临床试验所...
中药注射剂的技术要求中对制备工艺有何要求
答:
中药注射剂在
上市前
应完成Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期
临床试验
,对已经完成上述研究的应按《中药、天然药物注射剂基本技术要求》提供相应
的临床
研究总结资料。上市后已按法规要求正在进行或已经完成Ⅳ期临床试验的,应提供相应的临床研究总结资料。未进行Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期、Ⅳ期临床试验的,应进行上市后临床研究。 (一)以安全性...
悦康药业入局抗ED药市场
答:
该药品由中国工程院院士、中国泌尿外科和男科学科带头人郭应禄带队指导
临床试验
。该药物的
上市
,被认为是国内男性健康领域的一个重要里程碑。 1月18日,悦康药业在广东省广州市举行爱力士枸橼酸爱地那非上市发布会暨销售签约仪式。郭应禄院士对爱力士枸橼酸爱地那非片的上市表达了充分的肯定。他表示,爱力士枸橼酸爱地...
药品研究机构登记备案管理办法
答:
第一条 为加强对药品研究的监督管理,提高药品研究质量,保障人民用药安全有效,根据《中华人民共和国药品管理法》及相关法规,制定本办法。第二条 凡在我国为申请药品
临床试验
和生产
上市
而从事研究的机构,应依照本办法登记备案。第三条 本办法所称药品研究机构系指药品
临床前
研究机构和临床研究机构,...
仿制药死局专利还不到期,穷人吃不起药,药企研发成本有多高?
答:
什么是原始研究药物和仿制药?所谓原始研 究药物是世界上首次发现并用于临床的原始创新药物。通常,它的专利保护期为20年。原始研究药物是指原始
新药物
,只有在对数以万计的化合物进行了筛选并经过严格
的临床试验
后,这些新药物才被批准
上市
。大约需要15年的研发时间和巨大的资金。通常,只有大型跨国制药...
单抗制品的我国单克隆抗体药物研发进展情况
答:
目前,中国已有2个治疗性单抗产品获准生产,3个治疗性产品处在
临床试验
阶段,多个抗体药物处于
临床前
研究阶段,已批准的诊断性单抗有31个。武汉生物制品研究所抗肾移植单抗OKT3(注射用鼠源性抗人T淋巴细胞CD3抗原单克隆抗体)最早批准
上市
,具有免疫抑制作用,可逆转对移植器官的排斥反应。东莞宏远逸士生物...
ade是什么意思
答:
ADE的发生可能受到多种因素的影响,包括患者的年龄、性别、健康状况、用药史等。此外,药品的生产质量、储存条件、使用方法等也可能对ADE的发生产生影响。为了减少ADE的发生,医疗机构和监管机构采取了一系列措施。首先,药品在
上市前
需要经过严格的审批程序,包括
临床试验
、安全性评估等。其次,医疗机构需要...
恒瑞医药近十年来在研发上投入了多少?
答:
以此为支撑,截至目前,公司已有瑞维鲁胺、海曲泊帕、卡瑞利珠单抗等12款自研创新药在国内获批
上市
,公司引进的1类
新药
林普利塞也获批上市,2022年年报报告期内共6项上市申请获受理,另外还有80多个自主创新产品正在临床开发,260多项
临床试验
在国内外开展。在创新药研发上,已基本形成了上市一批、临床一批...
全产业链医药集团护城河深厚,科伦药业不断回购彰显信心
答:
2018年,科伦药业获得创新药物
临床试验
批件5项,其中创新小分子2项,生物大分子3项,向美国FDA提出创新药物IND申请1项,并已获准开展临床研究;KL-A167进入关键临床Ⅱ期,KL-A166注射液在中、美同步进行I期临床研究标志着科伦药业的药物研究迈出了国际化坚实步伐。大批人才的引进也为科伦药业的研究发展...
巴塞利亚药业有限公司的
新药
研发现状
答:
3. IsavuconazoleIsavuconazole 是一种水溶性的广谱真菌抑制剂,临床研究表明其对多种严重的真菌感染具有优异的疗效。为此,美国FDA特别批准了一个加速该药物临床研究的快车道计划(Fast Track Designation)以促进该药物的早日
上市
。目前,该药物三期
临床试验
已完成,正在等待FDA审批中。
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