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新药上市前的临床试验
国产原研药即将获批,乙肝患者迎来首个国产口服创
新药
答:
低量、强效、耐药、安全的核苷类药物成为亟需被满足
的临床
需求。目前,二代替诺福韦由于可降低用药剂量,提升安全性而成为众多药企布局的重点,而在众多在研品种中,翰森制药的艾米替诺福韦片也即将拔得头筹,成为首个获批
上市
的中国原创二代替诺福韦
新药
。以艾米替诺福韦片为例,该药是一种新型核苷酸类...
科学家研发出男性避孕药,作为男性你会接受吗?
答:
新研制男性避孕药如同
临床
让病人尝试一款
新药
,拒之门外的多!在很多病人不了解,没有听说过,或者解释很多让医生做保证时候,有点力不从心,疾病治疗医生只能做到最优选择,百分之百答复谁都做不到!而且在我们国家,进入的创新药品应该要完成一些中国人身上的实验数据,包括有效性,包括安全性。因为人种...
法国药品监管体制是怎么样的?
答:
为了鼓励开发
新药
,法国政府决定从2003年起,对新研发的药品开放价格,即制药商在获得透明委员会的批准后,如果CEPS如果没有明确的否定,便可以按照自己的意愿确定新药价格
上市
销售,并很快登记进入可以报销的药品名册。改革前这段时间为90天。第二类是不需要社会保险报销的药品,即可以直接向公众作广告,并...
靶向药物是未来肿瘤药物研发的主要方向吗?
答:
靶向药物应该不会是未来肿瘤药物研发的主要方向,起码小分子靶向药不会是。目前
上市的
小分子靶向药物,格列卫算是最成功的一个吧,治疗CML疗效非常好。但是其他小分子靶向药,针对BRAF、MEK、EGFR等等的药物,基本上都会出现耐药。一般来说,这些药物,不管是激酶抑制剂、磷酸酶抑制剂、TKI等等,都是针对的...
北京那家CRO公司好?哪家CRO公司中保
临床试验
做的好?
答:
北京远博医药科技做的临床实验是最好的。北京远博医药是致力于医药科技开发和信息咨询的优秀服务型企业,主要从事的业务有:
新药
Ⅰ~Ⅳ期临床试验、药代动力学研究、
上市
后学术推广
的临床试验
、药品上市后增加适应症临床试验、申请中药保护临床试验,新药的委托开发及技术转让、药品的咨询、调研和注册服务等业务...
抗癌
新药
江苏吴中制药的新品药苏粒佳何时
上市
答:
截至2013年7月底,已在北京、上海、江苏、广东、山东、四川、宁夏等28家项目中心医院陆续接受并开展了214个入组病例的试验。周一,江苏吴中在投资者互动平台上表示,依据该项目目前
临床试验
的实际进展情况,公司在2013年年底前还无法完成该项目的三期临床试验。公司将会在每期定期报告中对该项目的进展情况作...
同情用药是什么意思
答:
“同情用药”的适用对象不应局限于
临床试验
,也可以在罹患特定疾病且处于特定治疗阶段,但现有治疗方法已经用尽,且无法参与到已有的药物临床试验中的患者,建议由既熟悉病患又熟悉药物的患者的医生作为申请人等。我国同情用药制度的建立,不仅仅惠及每一位危重症或罕见病患者,而且可以加速
新药临床
研发进程,...
一文了解GCP证书含金量
答:
揭秘GCP证书的不凡价值:
临床试验
的黄金标准 GCP,全称为Good Clinical Practice,是药物临床试验领域的基石,它定义了从策划到完成的每一个环节的严谨标准。</ 无论是制药企业还是合同研究组织,无论是
新药
研发还是已有药品的再评价,都必须严格遵循GCP的框架,以确保试验的科学性、公平性和受试者权益的...
试药安全吗
答:
一位药监局的官员介绍说,针对这些新情况,大陆在2003年9月开始施行新的《药物
临床试验
质量管理规范》,对药物实验做了详细的规定,如果存在违规操作,将会受到相关法律规定的制裁。每一种
新药
在批准生产、推向市场使用前,都必须经过动物实验、人体实验和临床试验这三个过程。其中临床试验分三期,第二、三期...
azd1775靶向药哪里买的到
答:
还没有
上市
,所以暂时买不到。既往的研究显示:azd1775单独使用,或者联合化疗,还可以治疗头颈部鳞癌、小细胞肺癌、胶质瘤、胰腺癌等其他多种实体瘤,下图展示了一例晚期头颈部鳞癌合并多发肺转移的患者,接受治疗后,肺部病灶明显退缩的情况。目前大规模2期、3期
临床试验
,正在世界各国开展。
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