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新药上市前的临床试验
沙利度胺事件涉及到的什么生物医学工程伦理问题?
答:
沙利度胺事件涉及到的生物医学工程伦理问题如下:1、安全性问题:药物在
上市前
需要进行一系列
临床试验
,以证明其安全性和有效性。然而,沙利度胺在早期临床试验中未发现严重的副作用,因此未被视为高风险药物。然而,在上市后,人们发现它可能导致严重的出生缺陷和死亡,因此存在安全性问题。2、知情同意...
益方生物
上市
时间
答:
益方生物由王耀林(YaolinWang)等多位海归博士联合创办,产品主要聚焦于肿瘤、代谢性疾病等重大疾病领域,均为自主研发。截至目前,益方生物的产品管线有1个处于
新药上市
申请阶段的产品,3个处于
临床试验
阶段的产品和5个
临床前
在研项目,临床开发的产品项目跨越I期到新药上市申请(NDA)等多个阶段。3款...
为何这么多人在找零激素药品?
答:
而零激素主要针对孕妇,新生儿和早产儿,因为他们皮肤和组织相容性、没有系统性副作用、不会有残存效应、没有耐药性演变、抗菌效力不受血液、粘液影响、抗菌效果30秒内实现且持续 24 小时、我们已经知道细菌、病毒、真菌是微生物中的主要代表 药物
上市前的临床试验
并未观察怀孕和哺乳妇女,所以为了安全写“...
双盲
试验
可以用于中药的检验吗?
答:
双盲试验方法可以用于中药疗效的验证。 双盲试验的全称叫做“大样本随机分组双盲对照
临床试验
”,是药物开发应用过程中逐步形成的一套药效验证方法,通过双盲试验是目前各国政府监管部门审批
新药上市的
金标准。 试验中要求大样本数,就可利用数理统计工具排除个体差异的影响因素,可靠覆盖大概率分布的结果;随机分组和双盲对照可...
医药cxo是什么意思
答:
而中小型Biotech公司通过融资获得资金投入研发,由于规模较小,更依赖于CRO/CDMO的整体化解决方案。除了对行业本身赛道的看好,还有人表示,受疫情的影响,境外很多
临床试验
被迫暂停,只要通过寻求外部非疫情地区的CRO企业开展研发。像已经进入全球CRO前十的药明康德,可能会承接更多的海外订单。
药物立项,药品背景调研需要调研什么数据?
答:
目的就是为了了解对手数量以及一研发些情况,同时还可以分析过审难度。获得临床批文再申报,临床批件数量:临床批件是获得
临床试验
许可的批文。申报数量可以在中国药品审评数据库查询、临床批件数量 二、调研项目的基本数据 调研项目的基本信息需要了解作用机制、疗效、安全性、剂型 需要查询药物在各个国家
上市
...
下列药品
临床
评价分期中,不正确的是
答:
【答案】:E 一个
新药
按照GCP管理要求必须经过四期
的临床试验
,即
上市前
要经过三期(Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期)临床试验,批准上市后还要经过Ⅳ期临床试验
药品要拿去哪里测试功效才能测试出来
答:
功效测试是药品注册前就必须做的,要做动物试验和
临床试验
,药品
上市
后只检验药品质量合不合格,可在各个地方的药品检验所进行
一致性评价怎么做
答:
问题四:做仿制药一致性评价需要哪些过程 中国目前的
新药
分类方法可参阅《药品注册管理办法》2007版,里面有比较详细的说明,简单的说,新药大致分三个阶段,
临床前
研究,完成后申报,CDE同意了就发临床批文,做
临床试验
,然后申报生产,获批了就拿到批文了。仿制药直接申报生产,获批后分两类,口服基本上都会批生物等效,做完了...
临床
怎么确认中药疗效?中药疗效怎么样?
答:
中药在制作新药到可以上市售卖这个过程一般是需要进行
临床试验
,以确认药效的,这也是药物研究必不可少的一个步骤。那么中药都是怎么确认疗效的呢?一般中药的疗效都是怎样的呢?1、疗效的确认(1)中药
新药上市
也要做人体临床试验,由于中药成分复杂,一般做二期(剂量探索)三期(疗效确证性试验)。新药要...
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