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新药上市前的临床试验
运动神经元病可以治疗吗
答:
运动神经元性变性疾病是一慢性神经蚕食损害性疾病,发病后期治疗难以痊愈,其发病严重时可侵犯脊髓前角细胞和脑干神经核以及大脑运动皮质锥体细胞导致呼吸困难吞咽障碍而危及生命,约有5%-7%的患者和基因免疫异常或病毒感染所致。其余患者病因不明,有报道说和重金属,化学中毒以及周围环境有关。单纯的药物治疗...
请问甲磺酸氟马替尼未
上市
,药厂对
临床试验
患者可以停止赠药吗?_百度...
答:
所以参加药物
临床试验
作为受试者一定要考虑清楚,签署《知情同意书》也一定仔细阅读,不可粗心大意,任何细节都需要由研究者(医生)给你讲清楚,所需要承担的安全后果以及风险都需要查看清楚,如果出现目前你的情况,建议拿着你的相关知情同意书及所有的检查报告单到所在市或省级药监局咨询,一般药物临床...
临床试验
中提到的CRO,CMO,CSO分别指什么
答:
一、CRO:CRO与CRAO的应运而生对于大多数制药公司而言,部分或全部委托CRO公司是现代专业分工的必然选择,这样更专业、更有效、更易得结果、更易成功和降低成本。CRO,主要包括
临床试验
方案和病例报告表的设计和咨询,临床试验监查工作,数据管理,统计分析以及统计分析报告的撰写等等,是一种专业要求极高的...
新药上市
后在广泛使用条件下考察疗效和不良反应,尤其是罕见不良反应是在...
答:
【答案】:D Ⅳ期临床试验:药品
上市
后
的临床试验
,包括不良反应监测、治疗药物监测、药物相互作用等,在广泛应用条件下评价药物。A项,Ⅰ期临床试验:研究
新药
人体耐受性和药动学,以评价该药的人体安全性。B项,Ⅱ期临床试验:对药物的疗效和安全性进行随机盲法对照试验,确定初步的临床适应证和治疗方案...
请问甲磺酸氟马替尼未
上市
,药厂对
临床试验
患者可以停止赠药吗?_百度...
答:
停止赠药和药品上不
上市
没有关系,对于
临床试验
来说,停止赠药是应该有个标准的。根据药品临床试验管理规范(GCP)国家药品监督管理局令(第13号)规定在临床试验方案中必须注明中止和停止临床试验的标准,如果厂家是按照这个标准停止了临床试验,那是完全符合规定的,也没有任何办法。另外,你在开始临床试验时...
国外进口的药物在国内要不要做
临床试验
呢?
有什么
相关法律法规?
答:
【释义】本条是关于进口药品审批主体及对进口药品实行审查、注册制度的规定。进口药品审查、注册制度,是指对国外已
上市的
药品进入本国市场前由政府主管部门进行审查、注册的制度,通常做法是对申报的技术资料和有关的证明文件进行查验和审核评价,必要时要在进口国进行
临床试验
药品质量标准要进行实验室复核...
最近
新药
申报
上市
情况如何?
答:
最新
新药上市
情况 奥赛康首款1类新药申报上市 据数据库中了解今日江苏奥赛康药业的 ASK120067 片提交了上市申请并获得了CDE受理,奥赛康药业第三代EGFR-TKI新药ASK120067片,在的药品审评数据库中能了解的ASK120067片是特殊审评药物在2017年进入
临床
审评;主要是用于治疗肿瘤领域;治疗EGFR突变非小细胞肺癌,...
药品MAH制度全称
答:
(1)科研人员申请药物
临床试验
的,应当提交药物临床试验风险责任承诺书,承诺在临床试验开展前,向其所在地省级药品监督管理部门提交与担保人签订的担保协议或者与保险机构签订的保险合同。(2)药品研发机构或者科研人员申请成为持有人的,应当提交药品质量安全责任承诺书,承诺在药品
上市
销售前,向其所在地...
药品通用名称核准时限为___日。
答:
一、正面回答药品名称核准时限各为:1、药物
临床试验
申请、药物临床试验期间补充申请的审评审批时限为六十日;2、药品
上市
许可申请审评时限为二百日;3、单独申报仿制境内已上市化学原料药的审评时限为二百日;4、审批类变更的补充申请审评时限为六十日,补充申请合并申报事项的,审评时限为八十日;5、...
临床
药品和
上市
药品是怎样区别的?
答:
上市
药品有药品生产批准文号,药品的标签上必须有批准文号。
临床试验
药品(
新药
)无生产批准文号,药品的标签上无批准文号。厂方免费提供临床药品,此时新药未曾上市,无利润可言。参考资料:http://www.sda.gov.cn/cmsweb/webportal
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