99问答网
所有问题
新药上市后在广泛使用条件下考察疗效和不良反应,尤其是罕见不良反应是在新药临床试验的( )。
A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
E.生物等效性评价
举报该问题
推荐答案 2023-04-10
【答案】:D
Ⅳ期临床试验:药品上市后的临床试验,包括不良反应监测、治疗药物监测、药物相互作用等,在广泛应用条件下评价药物。A项,Ⅰ期临床试验:研究新药人体耐受性和药动学,以评价该药的人体安全性。B项,Ⅱ期临床试验:对药物的疗效和安全性进行随机盲法对照试验,确定初步的临床适应证和治疗方案。C项,Ⅲ期临床试验:扩大的多中心临床试验,遵循随机对照原则进一步考察安全性和疗效。E项,生物等效性评价:评价一种药物不同制剂之间生物利用度的差异。
温馨提示:答案为网友推荐,仅供参考
当前网址:
http://99.wendadaohang.com/zd/W7XO7t7XzBO7vjOtv7X.html
相似回答
新药上市后
监测
,在广泛使用条件下考察疗效和不良反应
答:
Ⅳ期
临床
试验:
新药上市后
由申请人自主进行的应用研究阶段。其目的是
考察在广泛使用条件下的药物
的
疗效和不良反应
;评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系;改进给药剂量等。
临床
试验的四期实验目的分别是什么
答:
临床试验的四期实验目的是
考察在广泛使用条件下
的药物的
疗效和不良反应
、评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。四期临床试验为
上市后
开放试验,不要求设对照组,但也不排除根据需要对某些适应证或某些试验对象进行小样本随机对照试验。四期临床试验病例数按SDA规定,要求>2000例。
四期
临床
试验的目的
答:
Ⅳ期
临床
试验是
新药上市后
监测。
在广泛使用条件下考察疗效和不良应(尤其是罕见不良应)
。
简述药理学
在新药
创制中的作用。
答:
II期
临床
试验:随机双盲对照临床试验,对
新药
有效性和安全性做出初步评价,选定最佳临床应用方案。III期临床试验:新药批准
上市
前,试生产期间,扩大的多中心临床试验,对新药的有效性、安全性进行社会性考察。IV期临床试验:新药上市后检测,在广泛长期使用的条件下考察疗效和不良反应。
2.
新药临床
试验分几期?各期的主要特点是什么?
答:
如果一种疾病主要发生在儿童,并且很严重又没有其他治疗方法,美国食品与药品管理局允许ⅰ期临床试验真接从儿童开始,即在不存在成人数据参照的情况下,允许从儿童开始药理评价.国对此尚无明确规定.iv期临床试验 对
新药上市后
的监测.
在广泛使用条件下考察疗效和不良反应
(注意
罕见不良反应
)....
论
新药临床
试验各期的目的、主要任务、各期特点
答:
目的:进行进一步的研究
,在广泛使用条件下考察
其
疗效和不良反应
。主要任务:检验新药特性。特点:在国际上多数国家称为“IV期临床试验”。/iknow-pic.cdn.bcebos.com/1e30e924b899a9011012dde413950a7b0208f539"target="_blank"title="点击查看大图"class="ikqb_img_alink">/iknow-pic.cdn.bcebos.com...
...
是在广泛使用
的
条件下考察
药品
疗效和不良反应,
样本数常见病不少于...
答:
【答案】:D Ⅳ期临床试验:
上市后
药品临床再评价阶段。试验样本数常见病不少于2000例。
药品的
临床
试验要做几期?
答:
4期临床试验为
新药上市后
由申请人进行的应用研究阶段。其目的是
考察在广泛使用条件下
的药物的
疗效和不良反应
、评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。临床试验要符合伦理要求 临床试验最重要的一点就是必须符合伦理要求,就是说参加试验的是人,必须尊重他(她)的人格,参加试验...
药理学
在新药
开发中的地位和作用
答:
Ⅳ期临床试验是在药品
上市后
,在社会人群较大范围内继续进行的新药安全性和有效性评价,是在长期
广泛使用
的
条件下考察疗效和不良反应,
也称为售后调研。该期对最终确定新药的临床价值有重要意义。目前研发领域又提出0期临床试验的概念。0期临床试验是一种限于传统的Ⅰ期临床试验开展的研究,旨在评价受试...
大家正在搜
新药临床疗效评价主要工作在
新药疗效临床评价
中药新药与临床药理
新药临床试验
中国新药疗效临床评价标准
新药临床试验要多久
新药疗效的评价标准
新药疗效
新药疗效评价