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新药上市前的临床试验
Ⅳ期
临床试验
是否等同于
上市
后再评价?
答:
尽管各国建立、健全了严格的
新药
审批制度,但
上市前的
试验与审查是有其局限性的。不可预见性的影响因素有动物与人的种别差异,人种的差异,性别的差异,年龄的差异,药品上市前临床受试者与上市后人群应用者差异,用药方法与剂量的因素,药物相互作用于的因素等。因此,IV期
临床试验
的目的对药监部门来说...
申请人在完成知识药品
上市
注册的什么等研究确定质量标准完成商业规模生 ...
答:
申请人在完成支持药品
上市
注册的药学、药理毒理学和药物
临床试验
等研究。一、药品注册 是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请,依照法定程序,对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价,并决定是否同意其申请的审批过程。二、注册申请 1、药品注册申请包括
新药
申请、已有...
医学上csr是什么意思啊
答:
IV期
临床试验
:
新药上市
后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应,评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。生物等效性试验,是指用生物利用度研究的方法,以药代动力学参数为指标,比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂,在相同的试验条件下,其...
临床试验
中提到的CRO,CMO,CSO分别指什么
答:
一、CRO:CRO与CRAO的应运而生对于大多数制药公司而言,部分或全部委托CRO公司是现代专业分工的必然选择,这样更专业、更有效、更易得结果、更易成功和降低成本。CRO,主要包括
临床试验
方案和病例报告表的设计和咨询,临床试验监查工作,数据管理,统计分析以及统计分析报告的撰写等等,是一种专业要求极高的...
ICH-GCP 12.2 Investigational New Drugs(2)
答:
4、希望进行涉及研究
新药的临床试验
的赞助者必须向FDA提交研究新药申请(IND)。如果合法销售的药物符合某些标准,则可免于遵守IND法规。 Ⅴ、Behavioral studies (like the ones conducted in the CTN) are not subject to investigational new drug regulations. Moreover, certain medication studies may be IND-exempt...
医药cro是什么意思
答:
根据
新药
研发领域中客户服务阶段的不同,医药研发服务一般分为合同研发服务(CRO)、合同生产业务/合同生产研发业务(CMO/CDMO),分别对应新药研发领域中
的临床
前研究及临床研究、定制化生产及研发服务等产业链中的不同环节。CRO行业确定性太强了,特别是优质四大金刚,盈利能力相当棒。并且,由于它主要是向...
药品注册管理名词解释
答:
怎么在申请药品
上市
注册 申请人在申请药品上市注册前,应当完成药学、药理毒理学和药物
临床试验
等相关研究工作。药物非临床安全性评价研究应当在经过药物非临床研究质量管理规范认证的机构开展,并遵守药物非临床研究质量管理规范。药物临床试验应当经批准,其中生物等效性试验应当备案;药物临床试验应当在符合相关...
细胞免疫治疗概念股一览表,细胞免疫治疗股票龙头股有哪些?
答:
博腾股份(300363)重庆博腾制药科技股份有限公司的主营业务是化学原料药CDMO、化学制剂CDMO、生物CDMO业务。主要致力于为全球制药公司、
新药
研发机构等提供从
临床前
到
临床试验
直至药品
上市
全生命周期所需的化学原料药、化学制剂及生物药的定制研发和定制生产服务,包括但不限于工艺路线设计、开发及优化,分析方法...
刚研制的药物需要什么才能向大众出售
答:
2.一般受理后5个工作日内,省局便会委托市局进行现场考核与现场封样了。3.样品检验合格后,等待国家局下发临床批件,批件下发后,在国家
临床实验
基地进行临床实验(
临床试验
分为I、II、III、IV期。
新药
在批准
上市前
,应当进行I、II、III期临床试验。经批准后,有些情况下可仅进行II期和III期临床试验...
运动神经元病可以治疗吗
答:
运动神经元性变性疾病是一慢性神经蚕食损害性疾病,发病后期治疗难以痊愈,其发病严重时可侵犯脊髓前角细胞和脑干神经核以及大脑运动皮质锥体细胞导致呼吸困难吞咽障碍而危及生命,约有5%-7%的患者和基因免疫异常或病毒感染所致。其余患者病因不明,有报道说和重金属,化学中毒以及周围环境有关。单纯的药物治疗...
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