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新药上市前的临床试验
新药
在批准
上市前
,申请新药注册应当进行()。
答:
【答案】:C 【参考答案】C【解析】Ⅳ期临床试验属于
新药上市
后应用研究阶段,其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应,评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。故Ⅳ期临床试验不属于新药审批
上市前的临床试验
。故本题选C。
准备
上市
到上市需要多长时间
答:
具体时间不确定,一般在中国从
新药上市
申请及相关资料递送国药监的审评中心并获得受理通知书之日起算,大约在180到240个工作日完成审评事项,还需要接受新药监测期检测。关于新药注册,我国也规定了申请人在申请药品上市注册前,应当完成药学、药理毒理学和药物
临床试验
等相关研究工作。申请药品注册,应当提供真实、充分、可靠...
新药
从研发到
上市
需要经过哪些流程
答:
大致说一下药物研发从无到有到最后
上市的
流程。i.
临床前
研究。1.药物靶点的确认。这个是所有工作的开始。只有确定了靶点,后续所有的工作才有展开的依据。2.化合物的合成。这个阶段的工作主要负责新化合物的合成,现有化合物的结构改造和优化。3.活性化合物的筛选 不是所有合成出来的化合物都能有理想...
确定
临床试验
效应指标时应遵循哪些原则
答:
临床试验效应指标时应遵循的原则:临床试验为比较两种或更多种诊断或治疗措施提供基础;为诊断或治疗结果的正确性提供最大程度的可信性;为观察结果的差异提出有参考意义的结论。狭义
的临床试验
指药物,尤其是新药在人体进行的I期到IV期
新药临床
研究,目的是获得新药在人体的药代动力学参数及评价新药临床应用...
简述中药
新药
研发中
临床
研究,非临床研究与药学研究间的关系
答:
回答:
新药的
定义:指化学结构、药品组分或药理作用不同于现有药品的药物。新药研究过程大致可分为
临床前
研究、临床研究和
上市
后药物监测(post-marketing surveillance )三个阶段。临床前研究由药化学和药理学两部分内容组成,前者包括药物制备工艺路线、理化性质及质量控制标准等,后者包括以符合《实验动物管理条例...
药物
临床试验
的分期试验
答:
其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,也包括为III期
临床试验
研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的,采用多种形式,包括随机盲法对照临床试验。本期临床研究重点在于药物的安全性和疗效。应用安慰剂或已
上市
药物作为对照药物对
新药的
疗效进行评价...
新药
研发从
临床
三期到
上市
大概要多久?
答:
三、
临床试验
(一般3-7年)人体试验共分三期:Ⅰ期临床 20-100例,正常人,主要进行安全性评价。Ⅱ期临床 100-300例,病人,主要进行有效性评价 。Ⅲ期临床 300-5000例,病人,扩大样本量,进一步评价。因为 Ⅰ-Ⅲ 期临床在整个药物研发过程中非常重要,我们重点讲一下这部分。传统意义上,
新药的
...
医药
临床试验
需要几期,多久
答:
Ⅳ期
临床试验
IV期临床试验为
新药上市
后由申请人进行的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应、评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。IV期临床试验技术特点:① Ⅳ期临床试验为上市后开放试验,不要求设对照组,但也不排除根据需要对某些适应症或...
还有药品
上市
前后须做什么研究
答:
新药上市的
程序很复杂,你是问我国的相关制度?
怎么知道一种
新药
是否经过
临床试验
?
答:
国务院药品监督管理部门应当自受理临床试验申请之日起六十个工作日内决定是否同意并通知临床试验申办者,逾期未通知的,视为同意。其中,开展生物等效性试验的,报国务院药品监督管理部门备案。开展药物临床试验,应当在具备相应条件
的临床试验
机构进行。药物临床试验机构实行备案管理,具体办法由国务院药品监督管理...
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