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新药在批准上市前，申请新药注册应当进行（）。
A. I期临床试验
B. I和II期临床试验
C. I、II、III期临床试验
D. I、II、III、IV期临床试验
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推荐答案 2023-11-27
【答案】：C
【参考答案】C【解析】Ⅳ期临床试验属于新药上市后应用研究阶段，其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。故Ⅳ期临床试验不属于新药审批上市前的临床试验。故本题选C。
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依照《药品
注册
管理办法》,药物治疗作用初步评价阶段是
答：
申请新药注册，
应当进行临床试验
。临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。新药在批准上市前，应当进行
Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验
。经批准后，有些情况下可仅进行Ⅱ期和Ⅲ期临床试验或者仅进行Ⅲ期临床试验。①Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给...
西药师:药品
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分为四期,各期的内容特别容易混淆,有什么好的记...
答：
临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。新药在批准上市前，
申请新药注册应当完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验
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答：
新药在批准上市前，
申请新药注册应当完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验
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答：
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Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验
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关于药物的
临床试验
叙述正确的是
()
。
答：
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申请新药注册应当完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验
；Ⅳ期临床试验是新药上市后的应用研究阶段。D项，Ⅲ期为治疗作用确证阶段，为进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与...
新研制的药品需要办理什么文件后才能生产进入市场!
答：
3.样品检验合格后，等待国家局下发临床批件，批件下发后,在国家临床实验基地进行临床实验（
临床试验
分为I、II、III、IV期。新药在批准上市前，应当进行I、II、III期临床试验。经批准后，有些情况下可仅进行II期和III期临床试验或者仅进行III期临床试验。)4.申请人完成药物临床试验后，应当填写《药品...
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答：
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进行监督检查。第三十一条 申请新药注册，应当进行临床试验。仿制药申请和补充申请，根据本办法附件规定进行临床试验。临床试验分为I、II、III、IV期。I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供...
新药
IND
申请
的主要内容是什么?
答：
3、药物临床研究阶段。药物的临床研究包括
临床试验
和生物等效性试验。药物的临床试验，必须经过国家食品药品监督管理局批准，必须执行《药物临床试验质量管理规范》(goodclinicalpractice,GCP)。新药的临床验分为I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。申请新药注册应当进行I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验，有些情况下可仅进行Ⅱ期和Ⅳ...
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