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gmp洁净室压差要求
gmp
工厂认证如何办理
答:
◆厂区总平面布局图、生产区域的平面布局图和流向图,标明比例。应当标注出房间的
洁净
级别、相邻房间的
压差
,并且能指示房间所进行的生产活动;◆简要描述申请认证范围所有生产线的布局情况;◆仓库、贮存区域以及特殊贮存条件进行简要描述。4.1.1 空调净化系统的简要描述 ◆空调净化系统的工作原理、设计标准...
洁净
车间环境检测哪里做的专业?
答:
洁净
车间环境检测的内容非常广泛,包括空气微生物、颗粒物、噪声、振动等方面。其中,空气微生物检测是一个比较复杂的检测项目,需要采用一系列专业的检测设备和方法。广微所对于这方面的检测拥有丰富的经验和技术,能够为客户提供一系列专业的服务。提供经济高效且易于加速使用的解决方案。他家有着几十年的...
新版
GMP
申报是否需要药品文号
答:
◆厂区总平面布局图、生产区域的平面布局图和流向图,标明比例。应当标注出房间的
洁净
级别、相邻房间的
压差
,并且能指示房间所进行的生产活动;◆简要描述申请认证范围所有生产线的布局情况;◆仓库、贮存区域以及特殊贮存条件进行简要描述。4.1.1 空调净化系统的简要描述 ◆空调净化系统的工作原理、设计标准...
gmp
现场检查实行组长负责制检查组检查员一般不少于几名
答:
5、环境温湿度、
压差
、
洁净区
密封等方面存在问题。6、穿着洁净服行走在不同洁净级别区域之内。7、现场设备设施表面存在明显的锈迹、油污或粉尘。8、车间、仓库存在啮齿类动物尸体、粪便或其他活动痕迹。二、各部门车间指定负责回答问题的人员素质
要求
1、有能力可胜任。2、沉稳自信。3、放心可靠、能信任的...
gmp
车间,医疗器械厂房整体设计施工建造需要多少钱
答:
公司通过为300多家企业客户提供创新规划与施工解决方案,让多家企业享有舒适的办公空间及良好生产车间。公司坐落于苏州吴中区5A景区旺山的脚下第一工园内,十余年的设计与施工经验,公司拥有设计与施工团队100余人。曼克斯公司可以提供医疗器械车间、医疗器械
洁净室
、无菌室、医疗器械实验室的咨询、规划、设计...
2011年2月12日正式颁布的2010版
GMP
与1998版GMP有哪些区别?
答:
强化了人员素质 强化了操作规程等 扩大了QA的职责 质量方面强化了 供应商设计 纠正差错
洁净
级别取消30万级
新版
GMP
生产无菌药品的原则
要求
涵盖哪些方面
答:
温度,湿度,
压差
,换气频率,空气尘埃粒子
新版
gmp
认证现场2015年底前还能gmp现场检查吗
答:
2、现场演示无法操作、不能说清如何工作 3、现场存在废旧文件(包括垃圾桶、垃圾站),有撕毁记录,随意涂改现象 4、专家面前推卸责任、争辩、训斥下属 5、环境温湿度、
压差
、
洁净区
密封等方面存在问题 二、各部门车间指定负责回答问题的人员素质
要求
1、有能力能胜任的 2、自信的 3、可靠、可信任的(...
保健品
GMP
认证需要哪些资料
答:
8.企业总平面图及各生产车间布局平面图(包括人流、物流图、
洁净
区域划分图、净化空气流程图等);9.检验室人员、设施、设备情况介绍;10.质量保证体系(包括企业生产管理、质量管理文件目录);11.洁净区域技术参数报告(洁净度、
压差
、温湿度等);12.其他相关资科。(详细的认证程序可登录“出口...
新版
GMP
和FDA对制药行业的
要求
有哪些?
答:
中国
GMP
或FDA GMP 对制药行业的
要求
很多,主要包括硬件、软件和人员这三个大方面,每方面有包括很多内容,如硬件 就包括生产设备、检验设备、空调净化系统、厂房等很多内容,三两句话说不清楚,请到神农医药论坛里了解更多GMP知识。
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