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gmp洁净室压差要求
洁净室
检测都有哪些内容?微生物检测的标准是什么?
答:
净化车间洁净度检测标准1.标准号:GB50073-2001标准名称:《洁净厂房设计规范》标准状态:有效。2.标准号:GB50333-2002标准名称:《医院洁净手术部建筑技术规范》标准状态:有效。3.标准号:GB50591-2010标准名称:《
洁净室
施工及验收规范》标准状态:有效。需要检测、分析、测试的用户,推荐了解微谱,大...
gmp
认证是什么机构认证的gmp认证是什么意思
答:
1、
GMP
认证,是指由省食品药品监督管理局组织GMP评审专家对企业人员、培训、厂房设施、生产环境、卫生状况、物料管理、生产管理、质量管理、销售管理等企业涉及的所有环节进行检查,评定是否达到规范
要求
的过程。 2、 “GMP”是英文Good Manufacturing Practice的缩写,中文的意思是“良好作业规范”,或是“优良制造标准”,是...
gmp
认证检查评定标准2007
答:
82 *2701 根据药品生产工艺
要求
,
洁净室
(区)内设置的称量室或备料室,空气洁净度等级应与生产要求一致,应有捕尘和防止交叉污染的措施。83 2801 质量管理部门根据需要设置的实验室、中药标本室、留样观察以及其他各类实验室应与药品生产区分开。84 2802 生物检定、微生物限度检定应分室进行。85 2901 对有特殊要求的...
怎么样进行
GMP
净化车间装修?
答:
根据
GMP
规范
要求
,
洁净
车间在设计和安装时应考虑使用中避免出现不易清洁的部位,本工程在进行净化装修时,门窗安装与建筑、净化空调、各种管线、照明灯具的结合部位缝隙要密封处理。设计总冷量115USRT,拟选用5台YORK水冷式空调柜机组,各配一台新菱冷却塔、及一台冷却管道水泵。冷却塔及水泵设于二楼天面与...
GMP
认证是什么意思?
答:
GMP
认证,是指由省食品药品监督管理局组织GMP评审专家对企业人员、培训、厂房设施、生产环境、卫生状况、物料管理、生产管理、质量管理、销售管理等企业涉及的所有环节进行检查,评定是否达到规范
要求
的过程。 “GMP”是英文Good Manufacturing Practice的缩写,中文的意思是“良好作业规范”,或是“优良制造标准”,是一种特别...
GMP
专家进
答:
GMP
对文件的
要求
:所有的行为均有SOP规范;所有的行为均有记录;重要的数据要复核,并有记录;所有的记录应归档保存,以备检查和核对。 (7)人流和物流,特别是不同
洁净区
人流和物流的分流。 (8)不同洁净区之间
压差
显示和记录往往易忽略。 (9)水池和地漏的设置及防倒流措施(防污染措施)。 对粉针剂车间实行GMP被否决...
GMP
药品
洁净
车间洁净度怎样达到标准
答:
你好,这个首先要了解药品
洁净
车间的规范和
要求
,然后看需要什么级别的净化车间,每个级别的标准是不一样的。这个也需要按照实际情况去规格,总之要符合温湿度,微粒数,
压差
,配电,噪声,还有各种设备的配合比如空气过滤器等等,还要考虑,回风口,气流组织等等方式。
如何对待新版
GMP
?
答:
FE LIMS制药行业质量控制系统,是根据新版
GMP
规划来设计的质量控制和质量保证系统,把实验室、生产车间、仓库、质管部门、中高层管理领导及相关的部门连接接起来,形成一个统一的业务监督平台,规范质量监管流程,实现质量可控。帮助企业解决GMP管理中难点:如提高质量控制能力,建立文件体系,质量回顾分析、...
GMP
检查有多少大条其中多少大条不合格不予通过??
答:
*1903
洁净室
(区)与非洁净室(区)之间是否设置缓冲设施,洁净室(区) 人流、物流走向是否合理。 *2001 生产青霉素类等高致敏性药品是否使用独立的厂房与设施、独立的空气净化系统,其分装室是否保持相对负压,分装室排至室外的废气是否经净化处理并符合
要求
,分装室排风口是否远离其他空气净化系统的进风口。 *2002 生产β...
洁净室
检测有哪些仪器
答:
CW-PPC300三通道台式激光尘埃粒子计数器是按照国际标准ISO14644-1和
GMP
设计、按照国家计量总局颁布的JJG546-88计量规范
要求
标定。中/英文双语显示,采用微电脑控制实时监测,测量精度高、速度快、直接打印检测结果等功能。主要用于检测
洁净室
或无尘车间的空气尘埃颗粒浓度,以及分布状况,是确定环境洁净等级的...
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