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gmp洁净室压差要求
gmp
如何规定
洁净区
和非洁净区
答:
gmp
如何规定
洁净区
和非洁净区 gmp是洁净设施使用制度和流程的管理和约束文件。不会涉及洁净区域划分的。洁净区域划分和相邻空间
压差
设定应有洁净设计文件依据使用工艺来确定。以设计文件的内容为准的。一般缓冲间以后的区域即为洁净区域。压差是以相邻空间的使用性质和洁净级别为依据确定的。
GMP
管道处理方法
答:
外大气的静
压差
应大于10帕,并应有指示
压差
的装置。 第十七条
洁净室
(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺
要求
相适应。无特殊要求时, 温度应控制在18~26℃,相对湿度控制在45%~65%。 第十八条 洁净室(区)内安装的水池、地漏不得对药品产生污染。 第十九条 不同空气洁净度级别的洁净室(区)之间的人员及...
洁净室
检测、洁净厂房检测项目及标准
答:
单向流
要求
高风速和均匀性,非单向流则关注换气次数,以有效稀释污染空气。温湿度控制: 温湿度测试分为空态验收和综合性能测试,确保在稳定空调系统下,
洁净
室内的环境条件达到工艺要求。
压差
检测: 旨在验证设施的密封性和压差控制,通过从高洁净度
区
向低洁净度区逐个测试,确保房间
间
和与外界的压差符合规定...
[中药饮片
GMP
对直接口服饮片
车间
的
要求
] 中药精制饮片
答:
中药饮片
GMP
对直接口服饮片车间的要求 总的要求:直接口服的中药饮片的粉碎、过筛、内包装等生产厂房应符合30万级
洁净区的要求
。 具体要求: 一、洁净厂房与设施的管理:参照中药制剂GMP检查指南:1101;1102;1103;1301;1401;1501;1502;1503;1504;1601;1602;1701;1801;1903;2402;2701;2802。 1101
洁净室
(区)的内表面...
GMP
环境监测中,每个房间的悬浮粒子能否只监测一个点?
答:
A、
洁净室
(区)的温度和相对湿度应与其生产及工艺
要求
相适应。(温度:18~24℃;湿度45~60%)B、 空气洁净度不同的洁净室(区)之间的
压差
应≥4.9Pa,空气洁净度级别要求高的洁净室(区)对相邻的空气洁净度级别低的洁净室(区)一般要求呈相对正压。C、 静态测试时,室内的测试人员不得多于...
GMP
药品生产标准全文?对注射用水有什么
要求
?
答:
外大气的静
压差
应大于10帕,并应有指示
压差
的装置。 第十七条
洁净室
(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺
要求
相适应。无特殊要求时,温度应控制在18~26℃,相对湿度控制在45%~65%。 第十八条 洁净室(区)内安装的水池、地漏不得对药品产生污染。 第十九条 不同空气洁净度级别的洁净室(区)之间的人员及物料...
跪求万级、十万级
GMP
净化
车间
安全管理制度
答:
100级
洁净区
平板杂菌数平均不得超过1个菌落,10000级
洁净室
平均不得超过3个菌落。如超过限度,应对无菌室进行彻底消毒,直至重复检查合乎
要求
为止。七.参照 《药品卫生检验方法》 《中国药品检验标准操作规范》中 (无菌检查法)章节 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0188.6-1995《药品检验操作规程》八....
无尘
车间
都应用于哪些领域?
答:
主要产品主业务:空气净化空调系统工程:各种无尘车间净化室、超净间,
洁净室
,无尘净化厂房的设计与安装调试交钥匙配套工程,一直以来,江西南科净化为客户承建的各种洁净等级的洁净室均满足ISO14644-1标准、GB50073—2010国家标准及国家医药
GMP
规范
要求
并优良达标,我们为客户提供的产品服务均得到了广泛客户的...
新版
GMP洁净
厂房建设
要求
。比如厂房材料用哪种,消防要求,照明,风管...
答:
你好,《
GMP
》对制药企业生产厂房的
要求
1、总体要求 厂址选择 在条件可能的情况下,尽量选在周转环境较清洁和绿化较好的地区,并尽量远离铁路、公路、机场(尤其是防振要求高的
洁净室
),与交通干道之间的距离不宜小于50cm。不要选在多风沙的地区和有严重灰尘、烟气、腐蚀性气体污染的工业区。若条件不...
在运行
GMP
管理体系时,在
洁净区
安装有
压差
计,该显示的数值每天需要记录吗...
答:
要的,一般是每天1次,温湿度要上下午各一次,
压差
记录要注意是相对的,不要因为要记录而记录,要有纠偏措施和预防范围。
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