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gmp对洁净区的要求
新版
GMP
和旧版GMP之间有什么关联吗?
答:
新版
GMP
和旧版GMP之间存在一定关联,但不能准确对应,只能粗略的换算:A级区代表百级
洁净区
,B级区代表万级洁净区,C级区代表十万级洁净区,D级区代表30万级洁净区,国标和 ISO 标准由于计算方式和
要求
不同,不能准确对应。新版 GMP 于旧版 GMP 的区别:1、参照的标准不一样 新版 GMP 是以欧盟GMP...
新版
GMP对
空调再验证的D级
洁净区
我自净时间
的要求
吗?
答:
应该是没有相应的具体
要求
。这个时间应该是因地区和环境而异的,既然是在做验证,那么你能拿 的出来的验证数据,就是你最好的证明,从开空调到尘埃粒子合格,到底用了多长时间,是不是每次时间都差不多,这都需要你试验数据来支持,检察官看的应该也是个验证报告,如果他质疑验证时间不对,那么你能...
gmp的
百级、万级和十万级有什么区别
答:
3.不能换算,因为计算方式和
要求
不同。ABCD级别的划分是参照ISO标准(欧盟采纳的方式),其本身包含了静态要求和动态要求。旧版
GMP
采纳的是美国的
洁净
间划分方式,旧版的洁净间划分仅有静态的概念,不要求动态。在ABCD体系中,A级静态和动态都等同于ISO4.8级,即A级是按照动态来要求的。从B级开始,静态...
中药前处理厂房包括什么万级
洁净
厂房
答:
空气净化系统有两种观念:一是正压控制,防止外界空气对环境的影响;二是负压控制,防止生产过程中产生的微粒污染扩散。空调设计、安装和运行应满足不同的目的,所以系统需要严格测试、控制和验证。制药工厂空气净化系统的主要用途是防止产品和
洁净区
受到微生物污染,防止用于制药生产的病毒、致病菌和芽孢菌的...
gmp
中药品生产受控环境中
洁净
级别的含义
答:
GMP
将生产药品的
洁净
环境分为ABCD四个级别,是以环境中存在的尘埃粒子数和微生物数量为判断依据的。存在颗粒和微生物越少,级别越高。具体参数可以自己搜一下。
GMP
范围标准
视频时间 01:02
GMP的
生产规则
答:
第七条 对从事药品生产的各级人员应按本规范
要求
进行培训和考核。 第三章 厂房与设施 第八条 药品生产企业必须有整洁的生产环境;厂区的地面、路面及运输等不应对药品的生产造成污染;生产、行政、生活和辅助
区的
总体布局应合理,不得互相妨碍。 第九条 厂房应按生产工艺流程及所要求的空气
洁净
级别进行合理布局。同一...
请问10版
GMP对
净化空调的设计有何
要求
答:
新版
GMP
中对净化空调没有提取明确
的要求
,所有条款是相关于
洁净
厂房的要求的,例:●增加厂房与设施的总的设计原则 最大限度污染,交叉污染、混淆和差错的发生 ●根据不同区域要求规定基本要求:生产厂房的共用厂房、设施、设备的评估 明确药品与非药用产品的生产厂房共用限制要求 ●关键的洁净设施的设计原则的...
净化实验室申请
gmp
认证需要具备哪些条件
答:
简要的说,
GMP要求
制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保最终产品质量(包括食品安全卫生)符合法规要求。下面安徽人和净化简要为您介绍药品行业GMP认证所需资料。GMP 认证所需资料:1 . 药品 GMP 认证申请书(一式四份);2 . 《药品生产企业...
gmp
指的是生产车间的
洁净
度吗?
答:
不是,
洁净
度是指洁净空气中空气含尘(包括微生物)量多少的程度。“
GMP
”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写,中文的意思是“良好作业规范”,或是“优良制造标准”,是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,
要求
企业从...
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