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gmp对洁净区的要求
GMP对
制药设备的基本
要求
是什么?
答:
9.企业应制订
GMP
自检程序,制订企业的自检计划,并严格执行。10.具有厂房、设施、设备、容器、工具等的清洁规程及保养规程,有完整的实施记录。11.对不同
洁净区的
工作服应有不同
的要求
,不能混用,工作服的清洗方法、清洗周期、灭菌保管和更换时间应有书面规定并做好记录。12.生产人员的健康档案应完整...
洁净
区域直排风臭氧消毒怎么控制浓度
答:
按照卫生部消毒规范,对空气消毒的臭氧浓度是5ppm,但事实上洁净区消毒不仅是对空气的消毒,实际上还包括了设备、器具等物体表面的消毒,所以一般设计浓度为10ppm,相当于每立方米空气中臭氧含量20毫克。每天上班前开机两小时,上班时关机,就可以保证一天内
洁净区的
浮游菌和沉降菌达到
GMP的要求
。 2、空间的消毒对于有些制药...
GMP
认证A级
洁净区
如何打扫?
答:
A级都会有层流罩,最为
洁净的
无菌区,一般使用无菌抹布擦拭清洁、使用注射用水,还要消毒、灭菌等
简述我国
GMP
规定机构和人员的整体
要求
?
答:
第三十三条 参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区,特殊情况确需进入的,应当事先对个人卫生、更衣等事项进行指导。第三十四条 任何进入生产
区的
人员均应当按照规定更衣。工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和空气
洁净
度级别
要求
相适应。第三十五条 进入洁净生产区的人员不得...
按照国家标准,干细胞实验室的
洁净
级别是多少
答:
SICOLAB喜格-干细胞实验室的
洁净
级别需要根据具体的情况而定,但通常
要求
达到ISO 5级或以上。SICOLAB喜格-实验室工程建设服务商 一般来说,基础级(Level 1)适用于一般性科研和教育实验室,对实验对象的洁净度和安全性没有特殊要求;普通级(Level 2)适用于对实验对象有一定洁净度要求的实验室,如细胞...
新版
GMP
规定一个
洁净区
可以生产几种药品
答:
毒性、激素、抗肿瘤、头孢类基本上只能一个品种,其他化药类没规定,只是每个品种需要单独做工艺验证,残留、交叉污染需特别强调验证方法
美国
GMP
认证的历史
答:
GMP对
文件
的要求
:所有的行为均有SOP规范;所有的行为均有记录;重要的数据要复核,并有记录;所有的记录应归档保存,以备检查和核对。(7)人流和物流,特别是不同
洁净区
人流和物流的分流。(8)不同洁净区之间压差显示和记录往往易忽略。(9)水池和地漏的设置及防倒流措施(防污染措施)。对粉针剂车间实行GMP被否决的有...
新版
GMP
中所说的A级B级C级D级或A加B级是什么意思
答:
你可以这么理解:A、B、C、D分别对应98版的百级、万级、十万级、三十万级,但是又比98版的要略高,可以说A级
区的
动态环境
要求
相当于百级的静态环境要求,至于对微粒和微生物数目的具体数据要求在新版
GMP
附录里面无菌药品那块则有具体说明,
药品
GMP
认证
要求
有哪些
答:
GMP
认证所需资料 1 . 药品 GMP 认证申请书(一式四份);2 . 《药品生产企业许可证》和《营业执照》复印件;3 . 药品生产管理和质量管理自查情况(包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目的改正情况);4 . 药品生产企业组织机构图(注明各部门名称、相互关系、部门...
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