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gmp对洁净区的要求
新版
GMP对
仓库的管理
要求
答:
第六十一条 如采用单独的隔离区域贮存待验物料,待验区应当有醒目的标识,且只限于经批准的人员出入。 不合格、退货或召回的物料或产品应当隔离存放。 如果采用其他方法替代物理隔离,则该方法应当具有同等的安全性。 第六十二条 通常应当有单独的物料取样区。取样
区的
空气
洁净
度级别应当与生产
要求
一致。...
GMP
中尘埃粒子
的要求
答:
为确认A级洁净区的级别,每个采样点的采样量不得少于1立方米 在确认级别时,应当使用采样管较短的便携式尘埃粒子计数器
要求对洁净区的
悬浮粒子进行动态监测 洁净度级别悬浮粒子最大允许数/立方米 静态动态(3)≥0.5μm≥5.0μm(2)≥0.5μm≥5.0μm A级(1)352020352020 B级3520293520002900 C级...
关于药品生产企业,非
洁净
控制区是否需要设置?
答:
非洁净控制区这个提法不对。 2010 年版
GMP
把厂房分为生产区、仓储区、质量控制区、辅助区等。其中生产区分为
洁净区
、参照洁净区管理的一般生产区(如中药饮片经粉碎、过筛、混合后直接入药的上述操作的厂房)。洁净区分为 A 级、 B 级、 C 级、 D 级。我国一些企业引人了 CNC 区(受控不...
尘埃粒子计数器在新版《药品生产质量管理规范》有什么
要求
和变化?
答:
对无菌药品、非无菌药品、原料药、生物制品、放射性药品、中药制剂等生产和质量管理特殊
要求
的补充规定。2、药品生产
洁净
室(区)的空气洁净度划分为四个级别:洁净室(区)空气洁净度级别表洁净度级别 尘粒最大允许数/立方米 微生物最大允许数≥0.5μm ≥5μm 浮游菌/立方米 沉降菌/皿100级 3,500 0 5 110000级...
gmp
规范对设备
的要求
是什么
答:
4、设备应不对装置之外环境构成污染,鉴于每类设备所产生污染的情况不同,应采取防尘、防漏、隔热、防噪声等措施。5、在易燃易爆环境中的设备,应采用防爆电器并设有消除静电及安全保险装置。6、对注射药物剂的灌装设备除应处于相应的
洁净
室内运行外,要按
GMP要求
,局部采用100级层流洁净空气保护下完成...
在
洁净区
为什么要随手关门?
答:
为进一步保证产品质量和生产的合理有序进行,根据公司
gmp
文件规定及
洁净区的
实际情况,确保洁净区生产现场符合
要求
,制定如下管理及处罚规定: 1、进入洁净区人员每天上岗前按照《人员进出洁净区及更衣操作规程》进行正确着装与人员净化,在更鞋处更鞋、在更衣室按要求洗手、消毒,穿戴好洁净服、帽、口罩;离...
新版2010
gmp
医用氧规范 医用氧(gmp补充规定) 《药品生产质量管理规范(2...
答:
第十三条 企业应由专人负责培训管理工作,培训的内容应包括中药专业知识、岗位技能和药品
GMP
相关法规知识等。第十四条 进入生产区的人员应进行更衣、洗手;进入
洁净区的
工作服的选材、式样及穿戴方式应符合通则
的要求
;从事对人体有毒、有害操作的人员应按规定着装防护,其专用工作服与其他操作人员的工作服应分别洗涤、...
gmp的
abc级与iso的abcd等级对应关系?
答:
不能准确对应,因为计算方式和
要求
不同。ABCD级别的划分是参照ISO标准(欧盟采纳的方式),其本身包含了静态要求和动态要求。旧版
GMP
采纳的是美国的
洁净
间划分方式,旧版的洁净间划分仅有静态的概念,不要求动态。在ABCD体系中,A级静态和动态都等同于ISO4.8级,即A级是按照动态来要求的。从B级开始,...
2020年制药厂
GMP
知识竞赛题库答案汇总
答:
对培训人员建立培训档案,并定期进行考核,考核结果归档保存。 22、
GMP对
药品生产企业环境、区域有何
要求
? 答:药品生产企业必须有整洁的生产环境,有一定的绿化面积;厂区的地面要全部硬化,路面及运输等不应对药品的生产造成污染;生产、行政、生活和辅助
区的
总体布局应合理,相互分开,不得互相妨碍。 23、
洁净区
内表面应...
无尘车间(
洁净
室)是依据什么划分净化等级
答:
无尘车间(
洁净
室)等级大体可以分为十万级、万级、千级、百级、十级。数字越小,洁净等级越高。10级的洁净室净化工程主要用于带宽小于2微米的半导体工业。百级洁净室可用于医药工业的无菌制造工艺等,这一洁净室净化工程大量应用于,手术室,包括移植手术,集成器的制造、隔离病房等等。
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