请问10版GMP对净化空调的设计有何要求

如题所述

新版GMP中对净化空调没有提取明确的要求,所有条款是相关于洁净厂房的要求的,
例:●增加厂房与设施的总的设计原则
最大限度污染,交叉污染、混淆和差错的发生
●根据不同区域要求规定基本要求:
生产厂房的共用厂房、设施、设备的评估
明确药品与非药用产品的生产厂房共用限制要求
●关键的洁净设施的设计原则的变化-洁净等级的变化,
采用ISO 14644标准-强调具体的洁净区域温湿度的数值的要求
不同洁净等级直接的压力为10Pa
非无菌药品药品暴露操作级别参照“D”级设置。
增加扑尘控制的系统要求98 版相比主要的变化
无菌制剂生产要求变化更化,可参见新版GMP附件一
*****

关于净化空调的我搜到新版GMP实施指南中关于这部分的,你把邮箱补充上,我有时间发给你!
温馨提示:答案为网友推荐,仅供参考
第1个回答  2013-01-30
相似回答