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gmp对洁净区的要求
我国新版
GMP
中不同级别
洁净区
下允许生产的药物剂型?
答:
D级:口服液体和固体制剂、腔道用药(含直肠用药)、表皮外用药品等非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域,应参照“无菌药品”附录中D 级
洁净区的要求
设置,企业可根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施。原料药 A级(B 级背景):无菌原料药的...
我国
gmp
规定的
洁净
室分哪些等级?各洁净度的标准如何
答:
新版
GMP
采用了欧盟和最新WHO的A、B、C、D分级标准,并对无菌药品生产的
洁净
度级别提出了非常具体
的要求
。
GMP对洁净区
厂房尘埃离子
的要求
,关于验证的,就是多大面积,什么级别应该i...
答:
医药工业
洁净
室(区)悬浮粒子的测试方法(GB/T 16292—2010)5.4.1.1
新版
GMP对于
药品生产厂房提出一定
要求
,对于质控实验室(
洁净
)应遵循怎 ...
答:
三个房间需要净化,无菌检验室、微生物限度室、阳性菌检室。都是万级标准。
GMP对
待检区是如何规定的
答:
第六十一条 如采用单独的隔离区域贮存待验物料,待验区应当有醒目的标识,且只限于经批准的人员出入。 不合格、退货或召回的物料或产品应当隔离存放。 如果采用其他方法替代物理隔离,则该方法应当具有同等的安全性。第六十二条 通常应当有单独的物料取样区。取样
区的
空气
洁净
度级别应当与生产
要求
一致。如在...
净化实验室申请
gmp
认证需要具备哪些条件
答:
简要的说,
GMP要求
制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保最终产品质量(包括食品安全卫生)符合法规要求。下面安徽人和净化简要为您介绍药品行业GMP认证所需资料。GMP 认证所需资料:1 . 药品 GMP 认证申请书(一式四份);2 . 《药品生产企业...
gmp
指的是生产车间的
洁净
度吗?
答:
不是,
洁净
度是指洁净空气中空气含尘(包括微生物)量多少的程度。“
GMP
”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写,中文的意思是“良好作业规范”,或是“优良制造标准”,是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,
要求
企业从...
婴儿用的尿布怎么消毒
答:
中效消毒剂,腐蚀性强,不易降解,对环境危害大。不能杀灭芽孢。A/B级
洁净区
应使用需经除菌过滤 这3种是比较传统的消毒剂,但从上面的分析可以看出,使用起来都不是十分理想。新
GMP
出台,
要求
制药厂使用2种以上的消毒产品,因此也不必急于直接舍弃传统的消毒产品,可以和新型消毒剂交替使用。过氧化氢银...
制剂室的医院制剂室
答:
5.
洁净区
要远离交通要道。6. 制剂区内应远离散发粉尘、烟气和腐蚀性气体的区域,如实在不能远离时,区(室)应建在严重空气污染源的上风侧。制剂室布局1. 制剂室面积与制剂规模相适应,有充分空间放置设备和物料,以便清洁保养,避免混杂和污染。2. 区(室)应按工艺流程及所
要求的
洁净级别合理...
请问10版
GMP对
净化空调的设计有何
要求
答:
新版
GMP
中对净化空调没有提取明确
的要求
,所有条款是相关于
洁净
厂房的要求的,例:●增加厂房与设施的总的设计原则 最大限度污染,交叉污染、混淆和差错的发生 ●根据不同区域要求规定基本要求:生产厂房的共用厂房、设施、设备的评估 明确药品与非药用产品的生产厂房共用限制要求 ●关键的洁净设施的设计原则的...
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