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违反药品gmp的案例
药品的GMP
、GLP、GCP、GAP、GSP、GDP、GPP、GUP
答:
一、GMP 是Good Manufacturing Practice的简称,即
药品
生产质量管理规范。检查对象是:①人;②生产环境;③制剂生产的全过程。"人"是实行
GMP管理的
软件,也是关键管理对象,而"物"是GMP管理的硬件,是必要条件,缺一不可。
GMP的
三大要素是:①人为产生的错误减小到最低;②防止对医药品的污染和低质量医...
请运用医药企业
案例
说明医药企业管理与一般企业管理的特殊性何在?250...
答:
上海施贵宝公司是中美两国在我国境内成立的第一家西药制剂合资企业,又是完全按照世界卫生组织“优良生产质量规范(
GMP
)”进行设计、生产和经营、管理的现代化制药企业。该公司先后通过美国、新西兰食品
药品
管理局(FDA)和加拿大卫生保健局(HPB)批准,成为我国第一家制剂产品可以出口北美和新西兰市场的制药企业。十几年来,该...
GMP
过期前
药品
是否能销售,有什么法律依据没有?
答:
GMP
过期前的
药品
应该可以销售,只要你的药品生产日期没有过期就可以,法律上说是允许的,哪怕是在过期的前一天生产的产品,都属于GMP审核下的,然后就是及时去申请新的GMP证书,如果你是厂家,GMP是必须的,如果你是经销商,建议把你的GSP过了,这样对处方药和非处方药的买卖有很大方便。
GMP认证
是什么啊 ?
答:
再来申请GMP认证才是每个药业人明智的选择。职责与权限 1、 国家药品监督管理局负责全国药品GMP认证工作。国家药品监督管理局药品认证管理中心 (以下简称"医药局认证中心")承办
药品GMP认证的
具体工作。2、省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本辖区药品生产企业药品 GMP 认证申报资料的初审及日常监督管理...
没有经过新版
GMP认证的
改造车间生产的
药品
能不能卖?但是这个车间原来的...
答:
重大变更需要逐级上报到省食品
药品
监督管理局安监处。安监处有2个处理方法:1.同意变更,可以使用原GMP证书,拿到同意变更批件后改造后生产的药品才可以继续销售;2.需要核查:需要核查时出现2种选择:2.1.申报新版
GMP认证
,新版证书拿到后,你改造后生产的药品才可以销售;2.2.申报延期认证检查,延期...
gmp
实训心得5篇_实训心得事例
答:
自
药品
生产质量管理规范(2010年修订)于今年二月发布以来,我虽然自学了新版
GMP
,也参加了五月份省局组织的新版GMP培训,对新版GMP有了一个总体的印象和和大概的了解,但对新版GMP一些具体的条款理解的还不是很深刻,甚至还有理解错误的地方。我通过参加由国家食品药品监督管理局高级研修学院组织的新版GMP宣贯培训班,对新版...
保健食品
gmp的
全称是
答:
1989年中国农业部颁发了《兽药生产质量管理规范(试行)》,1994年又颁发了《兽药生产质量管理规范实施细则(试行)》。1995年10月1日起,凡具备条件的药品生产企业(车间)和药品品种,可按申请药品GMP认证。取得
药品GMP认证
证书的企业(车间),在申请生产新药时,卫生行政部门予以优先受理。迄至1998年6月...
GMP的
制定目的是什么?
答:
GMP
(Good Manufacture Practice of Medical Products,
药品
生产质量管理规范)制定目的是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染,降低各种差错的发生,是提高药品质量的重要措施。根据《药品生产质量管理规范》第一条 为规范药品生产质量管理,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国...
GMP
专家进
答:
防止任意操作及不执行标准与低限投料等违章
违法
事故发生; 制订和实施
GMP的
主要目的是为了保护消费者的利益,保证人们用药安全有效;同时也是为了保护
药品
生产企业,使企业有法可依、有章可循;另外,实施GMP是政府和法律赋予制药行业的责任,并且也是中国加入WTO之后,实行药品质量保证制度的需要---因为药品生产企业若未通过GM...
GMP
管道处理方法
答:
1995年10月1日起,凡具备条件的药品生产企业(车间)和药品品种,可按申请药品GMP认证。取得药品GMP认证证书的企业(车间),在申请生产新药时,卫生行政部门予以优先受理。迄至1998年6月30日,未取得
药品GMP认证的
企业(车间),卫生行政部门将不再受理新药生产申请。 2002年3月19日,农业部修订发布了新的《兽药生产质量管理...
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