没有经过新版GMP认证的改造车间生产的药品能不能卖?但是这个车间原来的GMP证书有效期到13年底的。。

Question

这个改造属于重大改造。

Answer 1

重大变更需要逐级上报到省食品药品监督管理局安监处。安监处有2个处理方法：
1.同意变更，可以使用原GMP证书，拿到同意变更批件后改造后生产的药品才可以继续销售；
2.需要核查：需要核查时出现2种选择：
2.1.申报新版GMP认证，新版证书拿到后，你改造后生产的药品才可以销售；
2.2.申报延期认证检查，延期认证检查完成后，你改造后生产的药品才可以销售。

Answer 2

可以，GMP证书可以做变更备案。

Answer 3

估计问题不是很大，现在都12年1月了，但你的年底都要到期最好还是准备一下新版认证。