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违反药品gmp的案例
中山海济医药生物工程有限公司何时取得
GMP
证书并投产运营?
答:
在不到一年的时间里,公司于2005年7月完成了现代化厂区的全面建设,其中包括一座1270平方米的行政办公楼和一座1620平方米的GMP标准生产车间。公司在此基础上建立并完善了生产经营管理系统,成功获得了国家食品药品监督管理局颁发的
药品GMP
证书和药品生产许可证,正式投入生产运营。2006年5月,中山海济医药公司...
我国现行的
gmp
制度是
答:
1. 2011年3月1日 2. 目前,中国实施的《
药品
生产质量管理规范》(
GMP
)自2011年3月1日起生效。3. 2011年3月1日,现行的《药品生产质量管理规范》开始执行。4. 自2011年3月1日起,中国开始实施修订后的《药品生产质量管理规范》。5. 2011年3月1日是现行《药品生产质量管理规范》在中国正式施行...
请问如何申办GMP认证?对于要申办
GMP认证的
企业有些什么要求?
答:
一、申报条件:1、新开办药品生产企业,药品生产企业新建、改建、扩建药品生产车间或者新增生产剂型的,应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内,按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。2、注射剂、放射性药品、国家食品药品监督管理局规定的生物制品
药品GMP
认证由国家...
实施
GMP的
目的是为了将药物生产中什么的风险降到最低?
答:
本题答案为A
药品GMP
宗旨:(第三条)本规范作为质量管理体系的一部分,是药品生产管理和质量控制的基本要求,旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险,确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。污染等风险是可以避免的。
四川省食品
药品
学校
答:
学校现隶属于四川省
药品
监督管理局,为全国特别是中西部地区医药行业输送了4万余名专业人才。 2、学校环境 学校分为峨眉山教学本部和都江堰科研区,校园绿树成荫、繁花似锦、环境宜人,系园林式单位;拥有多媒体教学大楼、GSP和
GMP
实训大楼、中药材GAP科研苑、药用植物蜡叶标本馆、药用植物标本园、中药样品馆、现代仓储物...
新开办的
药品
生产企业需要到吉林省局进行质量负责人,生产负责人的备案吗...
答:
按照国家发布的药品行业发展规划和产业政策进行审查。可以兼任,这既与欧盟GMP和我国现行的GMP整体结构相同,答:具体要求如下:开办药品生产企业,决定采用
药品GMP
基本要求加附录的模式,开办药品生产企业申报审批程序: 1、申办人应当向拟办企业所在地的省(自治区、直辖市)药品监督管理局提出申请,“GMP”是...
gmp认证
哪里审批
答:
gmp认证在省局受理大厅提交认证办理。GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的缩写,中文含义是“良好生产规范”。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。
药品 GMP
认证申请书(一式四份)。《药品生产企业许可证》和《营业执照》复印件。药品生产管理和质量管理自查情况(...
避免
药品的
_、_、_和_是
gmp的
最基本要求
答:
避免
药品
的污染、交叉污染、混淆和差错是
GMP的
最基本要求。
如何通过
GMP认证
答:
一、申报条件:1、新开办药品生产企业,药品生产企业新建、改建、扩建药品生产车间或者新增生产剂型的,应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内,按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。2、注射剂、放射性药品、国家食品药品监督管理局规定的生物制品
药品GMP
认证由国家...
新版2010
gmp
医用氧规范 医用氧(gmp补充规定) 《
药品
生产质量管理规范(2...
答:
第十三条 企业应由专人负责培训管理工作,培训的内容应包括中药专业知识、岗位技能和
药品GMP
相关法规知识等。第十四条 进入生产区的人员应进行更衣、洗手;进入洁净区的工作服的选材、式样及穿戴方式应符合通则的要求;从事对人体有毒、有害操作的人员应按规定着装防护,其专用工作服与其他操作人员的工作服应分别洗涤、...
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