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违反药品gmp的案例
GMP
质量管理内容的论文应该怎么写?
答:
质量管理活动贯穿于
药品
制造的始终,从原材料供应商的审计到产品的最终质量评价,从成品的发运到出现紧急情况时的药品召回,从生产过程的监控到企业的自检,质量管理活动无处不在,质量管理的职责已经融入到参与药品制造的各部门的所有员工的职责中了,这其实就是全面的质量管理。而质量管理更是
GMP管理的
...
如何建立以 质量保证为核心 的医疗器械管理模式
答:
病人生命最宝贵,医疗质量是关乎性命的,所以要以他为核心
装盒机
的案例
答:
药用装盒机药用装盒机与其他装盒机相比,其特殊点:(1)需插入药品说明书;(2)纸盒宜随机打印生产日期、产品批号、有效期等(如特殊药品的监管码);(3)装盒的计数统计(应符合《
药品GMP
认证检查评定标准》4703条款中计数发放要求);(4)对内包装药品质量检查;(5)能适应换批/次的要求。对...
如何通过
GMP认证
答:
一、申报条件:1、新开办药品生产企业,药品生产企业新建、改建、扩建药品生产车间或者新增生产剂型的,应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内,按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。2、注射剂、放射性药品、国家食品药品监督管理局规定的生物制品
药品GMP
认证由国家...
新开办的
药品
生产企业需要到吉林省局进行质量负责人,生产负责人的备案吗...
答:
按照国家发布的药品行业发展规划和产业政策进行审查。可以兼任,这既与欧盟GMP和我国现行的GMP整体结构相同,答:具体要求如下:开办药品生产企业,决定采用
药品GMP
基本要求加附录的模式,开办药品生产企业申报审批程序: 1、申办人应当向拟办企业所在地的省(自治区、直辖市)药品监督管理局提出申请,“GMP”是...
...the
GMP
available? 是什么意思,我们做
药品
出口的
答:
GMP
:
药品
生产质量管理规范(Good Manufacturing Practice)。应该是问是否符合药品生产质量管理规范吧
保健食品
GMP认证
快到期了,该如何办理延期
答:
药品 GMP 认证工作程序 1 、职责与权限 1.1 国家药品监督管理局负责全国药品 GMP 认证工作。国家药品监督管理局药品认证管理中心(以下简称“局认证中心”)承办
药品 GMP 认证的
具体工作。 1.2 省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本辖区药品生产企业药品 GMP 认证申报资料的初审及日常监督管理...
GMP
文件包括哪几种类型
答:
1、申请文件:
药品 GMP
认证申请书(一式四份);《药品生产企业许可证》和《营业执照》复印件。2、说明文件:药品生产管理和质量管理自查情况(包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目的改正情况)。3、机构文件:药品生产企业组织机构图(注明各部门名称、相互关系、部门负责人...
药品
质量管理体系的内涵是什么?
答:
如何搞好或引导企业搞好这一关于制药企业产品质量保证的系统工程,是摆在政府和企业面前既紧迫又长远的一项任务。我国药企实施
GMP的
特点 对于
药品GMP
而言,我国医药行业在具体实施过程中主要有以下几个特点:第一,随着我国社会经济的不断发展,我国药品生产企业跨越了质量管理发展的许多阶段,即从手工操作者的...
请问如何申办GMP认证?对于要申办
GMP认证的
企业有些什么要求?
答:
一、申报条件:1、新开办药品生产企业,药品生产企业新建、改建、扩建药品生产车间或者新增生产剂型的,应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内,按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。2、注射剂、放射性药品、国家食品药品监督管理局规定的生物制品
药品GMP
认证由国家...
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