gmp认证哪里审批

Question

如题所述

Answer 1

gmp认证在省局受理大厅提交认证办理。
GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的缩写，中文含义是“良好生产规范”。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。
药品 GMP 认证申请书（一式四份）。
《药品生产企业许可证》和《营业执照》复印件。
药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目的改正情况）。
药品生产企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人）。
药品生产企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表。
药品生产企业生产范围全部剂型和品种表；申请认证范围剂和品种表（注明常年生产品种），包括依据标准、药品批准文号；新药证书及生产批件等有关文件资料的复印件。
法律依据：
第一章 总则
第一条 为加强对药品生产企业的监督管理，规范药品GMP认证工作，依据《中华人民共和国药品管理法》，制定本办法。
第四章 审批与发证
第九条 局认证中心根据检查组现场检查报告，提出审核意见，报送国家药品监督管理局审批。
第十条 国家药品监督管理局对认证合格的企业（车间）颁发《药品GMP证书》，并予以公告。
第十一条 《药品GMP证书》有效期为五年。
新开办的药品生产企业（车间）《药品GMP证书》有效期为一年，期满复查合格后，颁发的《药品GMP证书》有效期为五年。
第十二条 《药品GMP证书》有效期满前3个月内，由药品生产企业提出申请，按药品GMP认证工作程序重新检查、换证。
第十三条 认证不合格的企业，再次认证申请与上次认证申请的时间间隔应在一年以上。