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违反药品gmp的案例
gmp
什么意思
答:
GMP的
意思是指
药品
生产质量管理规范。GMP是一套适用于药品生产过程的标准化规范,旨在确保药品的安全性和有效性。以下是关于GMP的详细解释:GMP的基本含义 GMP是一套非常严格的制药标准,要求药品在生产、包装、储存和运输等各个环节都符合质量标准。这一规范旨在确保药品的纯净度和有效性,从而保护患者的...
医药厂
GMP
规范是什么啊·帮我一下呗·· 内容啊那些··谢谢了_百度知...
答:
1995年10月1日起,凡具备条件的药品生产企业(车间)和药品品种,可按申请药品GMP认证。取得药品GMP认证证书的企业(车间),在申请生产新药时,卫生行政部门予以优先受理。迄至1998年6月30日,未取得
药品GMP认证的
企业(车间),卫生行政部门将不再受理新药生产申请。 2002年3月19日,农业部修订发布了新的《兽药生产质量管理...
什么叫
GMP
?
答:
世界卫生组织,60年代中开始组织制订药品GMP,中国则从80年代开始推行。1988年颁布了中国的药品GMP,并于1992年作了第一次修订。十几年来,中国推行药品GMP取得了一定的成绩,一批制药企业(车间)相继通过了药品GMP认证和达标,促进了医药行业生产和质量水平的提高。但从总体看,推行
药品GMP的
力度还不够,...
中国制药厂必须通过
GMP 认证
码
答:
防止差错与计量传递和信息传递失真;防止遗漏任何生和检验步骤的事故发生;防止任意操作及不执行标准与低限投料等违章
违法
事故发生;制订和实施
GMP的
主要目的是为了保护消费者的利益,保证人们用药安全有效;同时也是为了保护
药品
生产企业,使企业有法可依、有章可循;另外,实施GMP是政府和法律赋予制药行业的...
没有
药品gmp认证的
制药厂是不是
违法
的
答:
是
违法的
。属于假药!
GLP、GCP、
GMP
、GAP、GSP缘来如此!
答:
GMP
,
药品
生产的基本准则,以其全面覆盖人员、环境和生产流程而闻名。新版GMP引入风险管理理念,强调对供应商的严格审计、变更管理的科学控制,以及全员参与的企业责任。它对软件和硬件标准提出了高标准,从质量管理体系建设到洁净度要求,都力求提升药品生产的质量保障。中药材生产的全程把控:GAP与医院制剂...
药监局对
gmp
检查形式有哪些
答:
GMP跟踪检查:迎审准备 02GMP飞行检查 药品GMP飞行检查是药品GMP认证跟踪检查的一种形式,指药品监督管理部门根据监管需要随时对药品生产企业所实施的现场检查。 飞行检查主要针对涉嫌
违反药品GMP
或有不良行为记录的药品生产企业。GMP飞行检查:特点 GMP飞行检查:检查流程 03GMP注册现场检查 药品监督管理...
GMP认证的
其他问题
答:
我国现有的原料药及制剂生产企业在整体上呈现多、小、散、低的格局,生产集中度较低,自主创新能力不足。实施新版GMP,是顺应国家战略新兴产业发展和转变经济发展方式的要求,有利于促进医药行业资源向优势企业集中,淘汰落后生产力;有利于调整医药经济结构,以促进产业升级。实施
药品GMP
是提高药品质量安全的...
国家对
药品
出口有什么管理制度和规定?
答:
一、2004年6月30日以前, 国所 药品制剂和原料药 生产必须符合GMP要求,并取得“
药品GMP
证书”。二、生产血液制品、粉针剂和大容量注射剂、小容量注射剂企业,若 局分别规定 1998年12月31日(国药管安〔1998〕110号)、2000年12月31日(国药管安〔1999〕261号)、2002年12月31日(国药管安〔...
守护医药品质与安全 141家制药工厂通过PIC/S
GMP
稽查
答:
若需要变更使用来源,必须重复相同的供应商评估程序,变更来源申请,进口申请及核准流程。所以,更换原料药对药厂而言都是另一个新研究案,不随意更换来源是制药厂最高指导原则。生产学名药 台湾药厂贡献良多 学名药是指原厂药的专利权过期后,其他PIC/S
GMP
厂可以同样的成分生产已核准的
药品
,学名药...
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