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药品gmp对生产环境的要求
gmp对
片剂
生产环境的要求
答:
这种片剂对生产环境的要求可以参考以下说法:
1、洁净室的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落,并能耐受清洗和消毒
,墙壁与场面的交界处宜成弧形或采取其他措施,以减少积聚和便于清洁。2、
洁净区的光照度应不低于300勒克斯
,对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。3、进入洁净室的空气...
药物制剂车间的
GMP
规范有什么样
的要求
?
答:
第三十八条 厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求,
应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错,便于清洁、操作和维护
。 第三十九条 应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址,厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险。 第四十条 企业应当有整洁的生产环境;厂区的...
药物制剂车间的
GMP
规范有什么样
的要求
答:
第三十八条 厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求,
应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错,便于清洁、操作和维护
。第三十九条 应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址,厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险。第四十条 企业应当有整洁的生产环境;厂区的地面...
gmp
车间洁净度等级标准
答:
gmp车间洁净度等级标准如下:
洁净操作区的空气温度应为18至26摄氏度。洁净操作区的空气相对湿度应为45%至60%
。房间换气次数:大于等于15次每小时。压差:100,000级区相对室外大于等于10Pa。高效过滤器的检漏大于百分之99.97。照度:大于300lx-600lx。噪音:小于等于75db。
什么是
GMP
药厂洁净车间及管理
要求
?
答:
(一)药厂
洁净室
或洁净区 药厂洁净室或洁净区,
是指需要控制粉尘颗粒和微生物污染的区域
。 按照GMP设计要求,药厂生产厂区通常分为一般生产区(无洁净要求)、控制区(100000级、300000级)、洁净区(10000级)和无菌区(100级)。药品是用来治病救人的,为保证药品的质量和...
gmp
在药厂设计是
有什么
规定
答:
药品生产的
厂房与设施是实施
药品GMP的
先决条件,其布局、设计和建造应有利于避免交叉污染、避免差错,并便于清洁及日常维护。【检查条款及方法】18 0801 企业的
生产环境
应整洁;厂区地面、路面及运输等不应对药品生产造成污染;生产、行政、生活和辅助区总体布局应合理,不得互相妨碍。1.检查企业总平面图,是否标明周边情况,...
2010版
gmp中对于
企业
环境
,布局有何
要求
答:
第三十八条 厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合
药品生产要求
,应 当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错,便于清洁、操作和维护。第三十九条 应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址, 厂房所处的
环境
应当能够最 大限度地降低物料或产品遭受污染的风险。第四十条 企业应当有整洁的...
原料
药GMP
实验室设计基本
要求
答:
一、非无菌原料药精制、干燥、粉碎、包装等
生产
操作的暴露
环境
应当按照D级洁净区
的要求
设置。二、质量标准中有热原或细菌内毒素等检验项目的,厂房的设计应当特别注意防止微生物污染,根据产品的预定用途、工艺要求采取相应的控制措施。三、质量控制实验室通常应当与生产区分开。当生产操作不影响检验结果的准确...
gmp
洁净abcd分级标准
答:
生物制药企业
要求GMP的
目标是确保建立科学的、严格的无菌
药品生产环境
、工艺、运行和管理体系,最大限度地消除所有可能的、潜在的生物活性、灰尘、热原污染,生产出高品质的、卫生安全的药物产品。我们所说的生物制药净化工程-GMP洁净厂房工程解决方案和污染控制技术就是保证GMP成功实施的的主要手段之一;通过对...
GMP的生产
规则
答:
简要的说,
GMP要求
食品生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保最终产品的质量(包括食品安全卫生)符合法规要求。 GMP所规定的内容,是食品加工企业必须达到的最基本的条件。《良好
药品生产
规范》(Good Manufacture Practice, GMP)是指导药品生产和质量管理的法规。世界卫生组织于...
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