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gmp对制药设备的要求
gmp对制药设备的要求
答:
1. 防止交叉污染:GMP对制药设备的最重要要求是确保设备能够防止交叉污染,确保产品质量不受影响
。2.
易于清洁和维护
:设备应便于清洁和维护,布局设计应减少产生差错的危险,以降低潜在的质量问题。3.
设计与安装
:制药设备的的设计与安装必须符合药品生产和工艺要求,确保设备表面光滑、平整,无死角,避免...
gmp对制药设备的要求
答:
1、净化功能
。洁净是GMP的要点之一,对设备来讲包含两层意思,即:设备自身不对生产环境形成污染以及耳丈对药物产生污染。2、
清洗功能
。GMP提倡的设备就地清洗(CIP)功能,将成为清洗技术的发展方而。3、
在线监测与控制功能
。主要指设备具有分析、处理系统,能自动完成几个工步或工序工作的功能。4、安全保...
GMP对制药设备的
基本
要求
是什么?
答:
1. 人员准备:成立GMP认证工作领导小组和办公室,包括各职能部门的负责人,负责硬件、软件系统的改造和完善
。对全体员工进行GMP知识的培训,提高员工的素质和认识。2. 资金准备:根据GMP要求,对厂房、设备等进行改造,对生产管理、质量管理等文件系统进行完善,需要一定的资金投入。应专门管理和使用这些资金...
GMP对于制药设备
有哪些
要求
答:
4、制备纯化水设备采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料
。纯化水的设备应定期清洗。5、注射用水接触的材料必须是优质低碳不锈钢(例如316l不锈钢)或其他经验证不对水质产生污染的材料。制备注射用水的设备应定期清洗,并对清洗效果验证。6、
纯化水储存周期不宜大于24小时
,其储罐宜采用不锈钢材料或经验...
执业药师考试:
GMP对制药设备的
基本
要求
是什么?
答:
10.具有厂房、设施、设备、容器、工具等的清洁规程及保养规程,有完整的实施记录
。11.对不同洁净区的工作服应有不同的要求,不能混用,工作服的清洗方法、清洗周期、灭菌保管和更换时间应有书面规定并做好记录。12.生产人员的健康档案应完整齐全,有定期体检的记录。13.应市定针对质量总是的顾客投诉处理...
医药纯化水
设备GMP的
相关
要求
答:
医药纯化水
设备
在
GMP
规范下,其设计有特定
的要求
。首先,设备结构应注重简洁与可靠性,确保拆装方便,尽量采用标准化、通用化的零部件,以便于维护和更换,如执行机构部分。设备内外表面必须光滑平整,无死角,便于清洗和灭菌,零件表面需进行镀铬等处理以防腐蚀和防锈。设备表面应避免使用油漆,防止剥落和可能...
新版
GMP对制药
隧道烘箱的技术
要求
及隧道烘箱消毒方法分享
答:
新版
GMP
技术
要求
概览 根据新版GMP标准,从隧道烘箱中烘干、灭菌和去热源后的瓶子,其细菌内毒素水平至少要下降3个对数单位,以确保达到严格的无菌要求。
设备
需要配备单向流保护,防止微粒污染进入瓶体。
对于
温度一致性,传送带空载时的横向温度波动需控制在正负20℃之内,以保证工艺稳定性。工作区域的设计也需...
如何选择
GMP
干燥
设备
答:
在
GMP中对制药设备的要求
是,不仅要满足工艺生产技术要求,不污染药物和环境,而且要有利于清洗、消毒或灭菌,能适应设备验证的需要。现代化的制药设备对材质选择与内部结构优化提出很高的要求。制药企业必须建立设备维修、保养、清洗、校验、验证等管理制度,配备专职或兼职管理人员,确保设备始终如一地符合GMP...
新版
GMP对制药设备
材质有何
要求
答:
您好,鹏宇净化设备从《制药工艺验证实施手册》对新版
GMP对制药设备的要求
是:光洁,平整,要求对表面进行抛光处理,避免生产死角,易清洁或者消毒,避免因设备自身的因素影响到产品质量,通常这些设备表面选用304,316或者其他适应材质。并严格按此要求生产。
新版
GMP对制药设备
材质有何
要求
答:
新版
gmp要求设备
材质不得对药品质量产生不利影响。与药品直接接触的生产设备要耐腐蚀,不得与药品发生化学反应、吸附药品或向药品中释放物质。
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