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药品gmp对生产环境的要求
如何保证
生产环境
符合
GMP要求
答:
这个是要做到 1,不知道你说的
生产环境
具体是指哪些?
GMP
是一个理解条款性的东西, 我个人从你字面上理解,即到达30万级或10万级或1万级或百级这么个意识,这个的话相信你也知道,需要定期监测,微生物(沉降菌)要符合GMP就要定期消毒,要保证的话,还需要验证方法是否有效,间隔时间或周期是否符合
要求
,...
gmp对
制药设备
的要求
答:
在制药企业设备的设计与安装是要符合
药品生产
及工艺
的要求
,与药品直接接触的设备内表面及工作零件表面尽可能不设计有台、沟等外露的螺栓连接等,表面光滑、平整、无死角等,这样才能保证产品质量得到有效控制。1、净化功能。洁净是
GMP
的要点之一,对设备来讲包含两层意思,即:设备自身不
对生产环境
形成污染...
GMP
为什么
对生产环境
控制?
答:
首先空气中的微粒、直接进入到血液可引起局部栓塞及组织缺氧而造成水肿或炎症、甚至造成组织供血不足循环障碍、坏死。微粒进入人体后,在巨噬细胞的吞噬包围和增殖下,造成肉芽肿,还可导致癌症的发生。微粒又是微生物的载体,微生物新陈代谢的产物是热源和毒素都是致病的大敌。所以,
生产环境的
监控是影响...
gmp
车间的空气净化等级是多少级?
答:
车间空气净化等级。30万级; 微生物最大允许数:1000 浮游菌/立方米;适用场合:丸剂、颗粒包装车间。10万级;微生物最大允许数:500浮游菌/立方米; 适用场合:注射剂浓配车间。1万级;微生物最大允许数:100浮游菌/立方米 ;适用场合:小容量注射剂灌装车间,直接接触
药品的
包装材料最终处理车间。100级...
2010版
gmp中对于
企业
环境
,布局有何
要求
答:
第三十八条 厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合
药品生产要求
,应 当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错,便于清洁、操作和维护。第三十九条 应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址, 厂房所处的
环境
应当能够最 大限度地降低物料或产品遭受污染的风险。第四十条 企业应当有整洁的...
gmp对
制药设备
的要求
答:
3. 设计与安装:制药设备的的设计与安装必须符合
药品生产
和工艺
要求
,确保设备表面光滑、平整,无死角,避免外露的螺栓连接等,减少污染风险。4. 净化功能:设备应具备自身不污染
生产环境的
能力,并防止对药物产生污染。5. 清洗功能:
GMP
推崇设备具备就地清洗(CIP)功能,以提高清洗效率和保证设备清洁。6. ...
GMP
标准的管理规范
答:
对从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有特殊
要求的药品生产
操作和质量检验人员应经相应专业的技术培训。第七条 对从事
药品生产的
各级人员应按本规范要求进行培训和考核。 第八条 药品生产企业必须有整洁的
生产环境
;厂区的地面、路面及运输等不应对
药品的
生产造成污染;生产、行政、生活和辅助区的总体布局应...
简述
药品GMP的
特点。
答:
2.在硬件要求方面,新版
GMP
提高了部分生产条件的标准。一是调整了无菌制剂的洁净度要求。为确保无菌药品的质量安全,新版GMP在无菌药品附录中采用了WHO和欧盟最新的A、B、C、D分级标准,对无菌
药品生产
的洁净度级别提出了具体要求;增加了在线监测
的要求
,特别对悬浮粒子,也就是
生产环境
中的悬浮微粒的静态...
gmp
标准是什么
答:
合理的
生产
过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保最终产品质量(包括食品安全卫生)符合法规
要求gmp的
出现和震惊世界的沙立度胺(thalidomide即反应停)药害事件有关,沙立度胺是一种镇静药。20世纪50年代后期原联邦德国格仑南苏制药厂生产,当时用于治疗孕妇妊娠呕吐,出售后的6年间,先后在联邦德国、...
GMP的
适用范围是什么?
答:
MP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、
生产
过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生
环境
,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善。简要的说,
GMP要求
制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备...
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