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药品gmp对生产环境的要求
药品GMP认证要求
有哪些
答:
GMP 认证所需资料 1 .
药品 GMP
认证申请书(一式四份);2 . 《
药品生产
企业许可证》和《营业执照》复印件;3 . 药品生产管理和质量管理自查情况(包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目的改正情况);4 . 药品生产企业组织机构图(注明各部门名称、相互关系、部门...
GMP的
三大目标要素和指导思想
答:
它有三大目标要素:一是将人为的差错控制在最低的限度。在管理方面
要求
质量管理部门从生产管理部门独立出来。建立相互监督检查制度。二是防止对
药品的
污染和降低质量。在管理方面,操作室清扫和设备洗净的标准及实施,
对生产
人员进行严格的卫生教育。操作人员定期进行身体检查,以防止生产人员带有病菌病毒而污染...
gmp
是什么意思
答:
GMP认证
是全面质量管理在制药行业的体现,它是集软件、硬件、安全、卫生、环保于一身的强制性认证,是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,
要求
企业从原料、人员、设施设备、
生产
过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生
环境
,及时...
GMP
检查有多少大条其中多少大条不合格不予通过??
答:
0701 从事
药品生产的
各级人员是否按本规范
要求
进行培训和考核。 0702 从事生物制品制造的全体人员(包括清洁人员、维修人员)是否根据其生产的制品和所从事的生产操作进行专业(卫生学、微生物学等)和安全防护培训。 0801 企业
药品生产环境
是否整洁,厂区地面、路面及运输等是否对药品生产造成污染,生产、行政、生活和辅助区总...
我国的
GMP
主要内容
答:
第三节
GMP
第十三条 GMP是质量保证的一部分,它是确保
药品生产
持续稳定符合预定的用途、 符合药品注册批准或规定
的要求
和质量标准的一系列活动。 GMP的基本要求如下: (一)明确规定所有的药品生产工艺,并能通过系统回顾历史情况证明所有的生产工艺能持续稳定地生产出符合注册批准或规定的要求、质量标准和预定用途的药品...
尘粒数和微生物的监测
对于药品生产
企业实施
gmp
有何指导意义
答:
在
药品生产
中,由于受到各种要素(制药厂房
环境的
空气、制药用水、操作人员、物料、设备等)的影响,都可能导致药品的微生物污染。因此,
GMP对
各种要素都提出了防止污染的基本
要求
。Ø
药品的生产
、储存、使用的全过程,都有因微生物污染而导致药物变质的因素。而药物变质,一般需要很高的微生物污染程度...
gmp
车间怎么认证
答:
企业在期限内改正完毕,提交改正报告,符合
要求
的派检查组再次进行现场检查。经再次现场检查,符合
药品GMP
认证标准,颁发《药品GMP认证审批件》和《药品GMP证书》;仍不符合的,发给《药品GMP认证审批意见》。
药品生产
企业被吊销、缴销《药品生产许可证》或者被撤消、注销生产范围的,其相应的《药品GMP证书》由...
...医用氧(
gmp
补充规定) 《
药品生产
质量管理规范(2010年修订)》_百 ...
答:
第十三条 企业应由专人负责培训管理工作,培训的内容应包括中药专业知识、岗位技能和
药品GMP
相关法规知识等。第十四条 进入
生产
区的人员应进行更衣、洗手;进入洁净区的工作服的选材、式样及穿戴方式应符合通则
的要求
;从事对人体有毒、有害操作的人员应按规定着装防护,其专用工作服与其他操作人员的工作服应分别洗涤、...
我想知道
GMP的
培训内容?
答:
10、发放GMP文件和回收过时文件应注意什么?11、GMP三大目标要素是什么?12、什么叫SMP,它包括哪些内容?13、什么叫SOP,它包括哪些内容?14、什么叫SOR,它包括哪些内容?15、如何进行GMP自查?16、现行GMP文件如何分类?(二)洁净知识 17、
GMP对药品生产环境
、区域有何
要求
?18、洁净区表面应符合哪些...
GMP
是什么意思
答:
1、GMP:
药品生产
质量管理规范 GMP全称(GOOD MANUFACTURING PRACTICES),中文含义是“生产质量管理规范”或“良好作业规范”、“优良制造标准”。
GMP要求
制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保最终产品质量(包括食品安全卫生等)符合法规要求。2、...
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